Um estudo avaliando a segurança da terapia crônica com certolizumabe Pegal na doença de Crohn
25 de maio de 2012 atualizado por: UCB Pharma
Ensaio clínico de longo prazo aberto avaliando a segurança da terapia crônica com Certolizumab Pegal, um fragmento Fab PEGilado de anticorpo humanizado para fator de necrose tumoral alfa (TNF) em pacientes que sofrem da doença de Crohn e concluíram o estudo C87055.
O principal objetivo deste estudo é permitir que os pacientes que sofrem da doença de Crohn, que concluíram o estudo confirmatório terapêutico C87055 de certolizumab pegol e se beneficiaram do tratamento, recebam tratamento com certolizumab pegol até que o medicamento esteja disponível para a indicação de doença de Crohn na Grécia .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença de Crohn
- Pacientes que completaram o período de tratamento do estudo C87055 (previamente tratados com infliximabe) e se beneficiaram do tratamento do estudo, a critério do investigador.
Critério de exclusão:
- Sujeito retirado prematuramente do estudo C87055.
- Indivíduo que recebeu tratamento diferente de certolizumab pegol e outros medicamentos permitidos no estudo C87055.
- Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva que NÃO estão praticando (na opinião do investigador) controle de natalidade eficaz. Todas as pacientes do sexo feminino devem testar negativo em um teste de gravidez sérico antes da entrada no estudo e negativo em teste de urina imediatamente antes de cada administração de certolizumab pegol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Por razões éticas, fornecer a oportunidade para pacientes > 18 anos com doença de Crohn que concluíram o estudo terapêutico confirmatório C87055 de certolizumab pegol e se beneficiaram do tratamento, para receber tratamento com certolizum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Incidência de eventos adversos relatados pelos pacientes durante o período de tratamento de longo prazo do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: George Syrmalis, M.D. M.Sc. Ph.D., UCB Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C87069
- RPCE06G0406
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