크론병에서 Certolizumab Pegol을 이용한 만성 요법의 안전성을 평가하는 임상시험
2012년 5월 25일 업데이트: UCB Pharma
크론병을 앓고 있고 C87055 연구를 완료한 환자에서 TNF(종양 괴사 인자 알파)에 대한 인간화 항체의 PEG화된 Fab 단편인 Certolizumab Pegol을 사용한 만성 요법의 안전성을 평가하는 공개 라벨 장기 임상 시험.
이 연구의 주요 목표는 certolizumab pegol의 치료적 확증 연구 C87055를 완료하고 치료의 혜택을 받은 크론병 환자가 그리스에서 크론병 적응증에 약물을 사용할 수 있을 때까지 certolizumab pegol로 치료를 받을 수 있도록 하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크론병 진단
- 연구 C87055(이전에 인플릭시맙으로 치료받은)의 치료 기간을 완료하고 조사자의 재량에 따라 연구 치료로부터 혜택을 받은 환자.
제외 기준:
- 피험자는 C87055 연구에서 조기에 철회되었습니다.
- certolizumab pegol 이외의 치료 및 C87055 연구에서 허용된 약물 이외의 치료를 받은 피험자.
- (조사관의 의견으로는) 효과적인 피임법을 실행하지 않는 가임기 여성 환자. 모든 여성 환자는 연구 시작 전에 혈청 임신 테스트에서 음성 결과를, 모든 certolizumab pegol 투여 직전에 소변 테스트에서 음성 결과를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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윤리적 이유로, certolizumab pegol의 치료 확증 연구 C87055를 완료하고 치료의 혜택을 받은 18세 이상의 크론병 환자에게 certolizum으로 치료를 받을 수 있는 기회를 제공합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연구의 장기 치료 기간 동안 환자가 보고한 부작용 발생률.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: George Syrmalis, M.D. M.Sc. Ph.D., UCB Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C87069
- RPCE06G0406
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