Kokeilu, jossa arvioidaan kroonisen hoidon turvallisuutta Certolitsumab Pegolilla Crohnin taudissa
perjantai 25. toukokuuta 2012 päivittänyt: UCB Pharma
Avoin pitkäaikainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kroonisen hoidon turvallisuutta sertolitsumabipegolilla, joka on PEGyloitu Fab-fragmentti humanisoidusta vasta-aineesta tuumorinekroositekijä alfalle (TNF) potilailla, jotka kärsivät Crohnin taudista ja jotka ovat saaneet päätökseen C87055-tutkimuksen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on antaa potilaille, jotka kärsivät Crohnin taudista, jotka molemmat suorittivat sertolitsumabipegolin terapeuttisen varmistustutkimuksen C87055 ja hyötyivät hoidosta, saada hoitoa sertolitsumabipegolilla, kunnes lääke on saatavilla Crohnin taudin indikaatioon Kreikassa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin diagnoosi
- Potilaat, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen C87055 hoitojakson (aiemmin hoidettu infliksimabilla) ja hyötyneet tutkimushoidosta tutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde poistettiin ennenaikaisesti tutkimuksesta C87055.
- Kohde, joka sai muuta hoitoa kuin sertolitsumabipegolia ja muita kuin C87055-tutkimuksessa sallittuja lääkkeitä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka EIVÄT harjoita (tutkijan mielestä) tehokasta ehkäisyä. Kaikkien naispotilaiden on testattava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja negatiivinen virtsatestissä välittömästi ennen jokaista sertolitsumabipegol-antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Eettisistä syistä tarjota sertolitsum-hoitoa yli 18-vuotiaille potilaille, jotka kärsivät Crohnin taudista ja jotka ovat suorittaneet sertolitsumabipegolia koskevan terapeuttisen varmistustutkimuksen C87055 ja hyötyneet hoidosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Potilaiden raportoimien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen pitkän hoitojakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: George Syrmalis, M.D. M.Sc. Ph.D., UCB Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 28. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C87069
- RPCE06G0406
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .