Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer sikkerheden ved kronisk terapi med Certolizumab Pegol ved Crohns sygdom

25. maj 2012 opdateret af: UCB Pharma

Åbent langtids klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden ved kronisk terapi med Certolizumab Pegol, et PEGyleret Fab-fragment af humaniseret antistof mod tumornekrosefaktor alfa (TNF) hos patienter, der lider af Crohns sygdom og har gennemført C87055-undersøgelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at tillade patienter, der lider af Crohns sygdom, som både gennemførte det terapeutiske bekræftende studie C87055 af certolizumab pegol og nyder godt af behandlingen, at modtage behandling med certolizumab pegol, indtil lægemidlet er tilgængeligt for indikationen Crohns sygdom i Grækenland .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Crohns sygdom

Intervention / Behandling

Medicin: Certolizumab pegol

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Crohns sygdom diagnose
Patienter, der har afsluttet behandlingsperioden i undersøgelse C87055 (tidligere behandlet med infliximab) og nydt godt af undersøgelsesbehandlingen efter investigators skøn.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgsperson trak sig for tidligt ud af C87055-undersøgelsen.
Forsøgsperson, der modtog anden behandling end certolizumab pegol og andre end medicin tilladt i C87055-undersøgelsen.
Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som IKKE praktiserer (efter efterforskerens mening) effektiv prævention. Alle kvindelige patienter skal teste negativ på en serumgraviditetstest før undersøgelsesindtræden og negativ på urintest umiddelbart før hver administration af certolizumab pegol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giv af etiske grunde mulighed for, at patienter > 18 år, der lider af Crohns sygdom, som både gennemførte det terapeutiske bekræftende studie C87055 af certolizumab pegol og havde gavn af behandlingen, mulighed for at modtage behandling med certolizum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser rapporteret af patienterne i løbet af undersøgelsens langtidsbehandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Efterforskere

Studieleder: George Syrmalis, M.D. M.Sc. Ph.D., UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier