低血圧の超低出生体重児に対するヒドロコルチゾンの早期使用

適格な乳児は、密封された不透明な封筒に入った、事前に割り当てられた連続番号の治療指定を使用して、ヒドロコルチゾンまたはプラセボの投与を受けるようにランダムに割り当てられます。 研究薬は、コンピューターベースの乱数発生器を使用して、各患者番号に事前にランダムに割り当てられます。

ヒドロコルチゾンおよびプラセボの用量は、割り当てられた研究番号に従って病院の薬局によって準備され、提供されます。 有効な薬液とプラセボ薬液は完全に区別できなくなります。

多胎妊娠の乳児は、別々の被験者としてランダム化されます。 研究グループ間のクロスオーバーは許可されません。 乳児のケアに携わる医師は、治療グループの割り当てについて知らされないことになる。

生理食塩水 (NS) ボーラス 10 ml/kg を投与した後も乳児が低血圧のままである場合、血清コルチゾール レベルを測定するために採血し、ヒドロコルチゾンまたは等量の NS プラセボを次のように静脈内投与します: 無作為化直後の初回投与量 2 mg /kg; 1 mg/kgを6時間ごとに3回投与した6時間後。続いて0.5 mg/kgを6時間毎に4回投与。 乳児がNSの初回用量に反応したが、その後1時間以内に低血圧になった場合もランダム化され、そうでない場合は別のNSボーラスが投与される可能性があります。

変力薬の開始と段階的増加:

研究薬の最初の用量と同時に、ドーパミン注入を5 mcg/kg/分で開始し、最大15 mcg/kg/分まで段階的に増加します。 低血圧が続く場合は、0.05 mcg/kg/分のエピネフリン注入が追加され、必要に応じて段階的に増加します。 目標は、平均血圧 (MBP) を対象基準で定義された降圧限界を超えて維持することです。

強心薬の離脱:

正常血圧が 1 時間維持されるか、MBP > 40 mmHg が 15 分間維持されたら、離乳を開始する必要があります。 ドーパミン注入は、許容範囲に応じて、まず 5 mcg/kg/分まで減量されます。 対象がエピネフリン点滴を受けている場合、用量は段階的に0.05 mcg/kg/分まで減らされ、中止されます。 被験者が5 mcg/kg/分のエピネフリンおよび/またはドーパミンを中止すると、ドーパミンは中止されます。 低血圧が再発した場合は、離乳を中止し、エスカレーションアルゴリズムに従って強心薬の用量を増やす必要があります。