Wczesne stosowanie hydrokortyzonu u niemowląt z hipotensją i bardzo niską masą urodzeniową

Kwalifikujące się niemowlęta zostaną losowo przydzielone do otrzymywania hydrokortyzonu lub placebo, przy użyciu kolejno ponumerowanych, wstępnie przypisanych oznaczeń leczenia w zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopertach. Badany lek zostanie losowo przypisany do każdego numeru pacjenta z wyprzedzeniem, przy użyciu komputerowego generatora liczb losowych.

Dawki hydrokortyzonu i placebo zostaną przygotowane i dostarczone przez aptekę szpitalną zgodnie z przydzielonym numerem badania. Roztwory leków aktywnych i placebo będą całkowicie nie do odróżnienia.

Niemowlęta w ciążach mnogich zostaną losowo przydzielone do osobnych pacjentów. Krzyżowanie między grupami badawczymi jest niedozwolone. Lekarze zajmujący się opieką nad niemowlętami nie będą wiedzieć o przydziale do grupy terapeutycznej.

Jeśli u niemowlęcia nadal występuje niedociśnienie po bolusie soli fizjologicznej (NS) 10 ml/kg, zostanie pobrana krew w celu oznaczenia poziomu kortyzolu w surowicy i podany zostanie dożylnie hydrokortyzon lub równoważna objętość NS placebo w następujący sposób: pierwsza dawka bezpośrednio po randomizacji 2 mg /kg; 6 godzin po 1 mg/kg co 6 godzin dla 3 dawek; następnie 0,5 mg/kg co 6 godzin dla 4 dawek. Jeśli niemowlę zareaguje na początkową dawkę NS, ale wystąpi u niego hipotensja w ciągu 1 godziny, również zostanie zrandomizowane, w przeciwnym razie można podać kolejny bolus NS.

Inicjacja i eskalacja leków inotropowych:

Równocześnie z pierwszą dawką badanego leku rozpocznie się infuzja dopaminy w dawce 5 mcg/kg/minutę, stopniowo zwiększając ją do maksymalnie 15 mcg/kg/minutę. Jeśli niedociśnienie utrzymuje się, zostanie dodany wlew epinefryny w dawce 0,05 μg/kg mc./min iw razie potrzeby stopniowo ją zwiększać. Celem jest utrzymanie średniego ciśnienia krwi (MBP) powyżej granicy hipotensji określonej w kryteriach włączenia.

Odstawienie leków inotropowych:

Po utrzymaniu prawidłowego ciśnienia przez 1 godzinę lub MBP > 40 mmHg przez 15 minut należy rozpocząć odstawianie od piersi. Wlew dopaminy zostanie najpierw zmniejszony, zgodnie z tolerancją, do 5 mcg/kg/minutę. Jeśli pacjent otrzymuje wlew epinefryny, dawka będzie stopniowo zmniejszana do 0,05 μg/kg/minutę i przerwana. Kiedy pacjent nie ma adrenaliny i/lub dopaminy w dawce 5 mcg/kg/minutę, dopamina zostanie odstawiona. Jeśli kiedykolwiek wystąpi nawrót niedociśnienia, należy wstrzymać odstawienie od piersi i zwiększyć dawkę leku inotropowego zgodnie z algorytmem eskalacji.