Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrokortisonin varhainen käyttö hypotensiivisillä, erittäin matalapainoisilla imeväisillä

maanantai 11. huhtikuuta 2011 päivittänyt: University of British Columbia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hydrokortisonin varhaista käyttöä hypotensiivisillä erittäin pienipainoisilla vauvoilla.

Perustuu havaintoihin, jotka:

hypotensio on yleinen ongelma hyvin pienipainoisilla vauvoilla, ja se liittyy aivovammaan ja huonoihin neurologisiin tuloksiin;
jotkut pikkulapset eivät kestä standardihoitoa (tilavuuden lisääminen ja vasopressorit), jotka eivät ole vapautettuja haittavaikutuksista;
suhteellinen lisämunuaisten vajaatoiminta on kuvattu tässä populaatiossa; oletamme, että hydrokortisoni on tehokas hypotension hoidossa tässä populaatiossa ja vähentää vasopressoreiden tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Vastasyntyneen hypotensio

Interventio / Hoito

Lääke: Hydrokortisoni

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset lapset määrätään satunnaisesti saamaan hydrokortisonia tai lumelääkettä käyttäen peräkkäin numeroituja, ennalta määrättyjä hoitomerkintöjä suljetuissa, läpinäkymättömissä kirjekuorissa. Tutkimuslääke määrätään satunnaisesti kullekin potilasnumerolle etukäteen tietokonepohjaisella satunnaislukugeneraattorilla.

Sairaalan apteekki valmistelee ja toimittaa hydrokortisoni- ja lumelääkkeet annettua tutkimusnumeroa noudattaen. Aktiiviset ja lumelääkeliuokset ovat täysin erottamattomia.

Monisikiöiset lapset satunnaistetaan erillisiksi koehenkilöiksi. Opintoryhmien välinen risteys ei ole sallittua. Vauvojen hoitoon osallistuvat lääkärit sokeutuvat hoitoryhmien jakamiseen.

Jos vauva pysyy hypotensiivisenä normaalin suolaliuoksen (NS) boluksen 10 ml/kg jälkeen, veri otetaan seerumin kortisolitason määritystä varten ja hydrokortisonia tai vastaava tilavuus NS-plaseboa annetaan laskimoon seuraavasti: ensimmäinen annos välittömästi satunnaistamisen jälkeen 2 mg /kg; 6 tuntia 1 mg/kg 6h 3 annoksen jälkeen; sen jälkeen 0,5 mg/kg q6hs 4 annosta. Jos lapsi reagoi NS:n aloitusannokseen, mutta laskee verenpainetta 1 tunnin kuluessa sen jälkeen, myös lapsi satunnaistetaan, muuten voidaan antaa toinen NS-bolus.

Inotrooppien alkaminen ja eskaloituminen:

Samanaikaisesti ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen kanssa dopamiini-infuusio aloitetaan nopeudella 5 mikrogrammaa/kg/minuutti, joka nousee asteittain enintään 15 mikrogrammaan/kg/minuutti. Jos hypotensio jatkuu, lisätään epinefriini-infuusio nopeudella 0,05 mikrogrammaa/kg/min ja sitä lisätään asteittain tarvittaessa. Tavoitteena on pitää keskimääräinen verenpaine (MBP) mukaanottokriteereissä määritellyn hypotensiivisen rajan yläpuolella.

Inotrooppien vieroitus:

Kun normaalipaine on ylläpidetty 1 tunnin ajan tai MBP > 40 mmHg 15 minuuttia, vieroitus tulee aloittaa. Dopamiini-infuusiota pienennetään ensin siedetyn nopeuden mukaan 5 mikrogrammaan/kg/minuutti. Jos potilas saa epinefriini-infuusiota, annosta pienennetään asteittain tasolle 0,05 mikrogrammaa/kg/minuutti ja hoito lopetetaan. Kun potilaalla ei ole adrenaliinia ja/tai dopamiinia 5 mikrog/kg/minuutti, dopamiinin käyttö lopetetaan. Jos hypotensio toistuu milloin tahansa, vieroitus on keskeytettävä ja inotrooppisten annosta nostettava eskalointialgoritmin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Division of Neonatology, Children's and Women's Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Raskausaika ≤ 30 viikkoa, syntymäpaino ≤ 1250 grammaa ja ≤ 48 tunnin ikä;
Napa- tai ääreisvaltimokatetri paikallaan;
Invasiivinen keskiverenpaine < raskausaika päättyneinä viikkoina 1 Normaali Suolaliuosbolus 10 ml/kg;
Vanhemman/laillisen huoltajan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Selkeät todisteet hypovolemiasta (verenhukasta);
kromosomaaliset poikkeavuudet;
Hydrops sikiö;
Suuret synnynnäiset epämuodostumat;
Muut sydänvauriot kuin avoin valtimotiehyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Dopamiinin kumulatiivinen kokonaisannos 48 tunnin tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 7. elinpäivänä Aikaikkuna: 7 päivää	7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Epinefriinin kumulatiivinen kokonaisannos ja nesteiden kokonaisannos 48 tunnin tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 7. elinpäivänä Aikaikkuna: 7 päivää	7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

BC Research Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Horacio Osiovich, MD, The University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)