Uso temprano de hidrocortisona en lactantes de muy bajo peso al nacer hipotensos

Los bebés elegibles serán asignados al azar para recibir hidrocortisona o placebo, utilizando designaciones de tratamiento preasignadas numeradas secuencialmente en sobres opacos sellados. El fármaco del estudio se asignará aleatoriamente a cada número de paciente, por adelantado, utilizando un generador de números aleatorios basado en computadora.

Las dosis de hidrocortisona y placebo serán preparadas y proporcionadas por la farmacia del hospital siguiendo el número de estudio asignado. Las soluciones de fármaco activo y placebo serán completamente indistinguibles.

Los bebés de gestaciones múltiples se asignarán al azar como sujetos separados. No se permite el cruce entre grupos de estudio. Los médicos involucrados en el cuidado de los lactantes estarán cegados a la asignación del grupo de tratamiento.

Si el lactante permanece hipotenso después de un bolo de solución salina normal (NS) de 10 ml/kg, se extraerá sangre para determinar el nivel de cortisol sérico y se administrará hidrocortisona o un volumen equivalente de placebo de NS por vía intravenosa de la siguiente manera: primera dosis inmediatamente después de la aleatorización 2 mg /kg; 6 horas después de 1 mg/kg q6h por 3 dosis; seguido de 0,5 mg/kg q6hs por 4 dosis. Si un bebé responde a la dosis inicial de NS pero se vuelve hipotenso dentro de 1 hora después, también será aleatorizado; de lo contrario, se podría administrar otro bolo de NS.

Inicio y escalada de inotrópicos:

Al mismo tiempo que la primera dosis del fármaco del estudio, la infusión de dopamina se iniciará a 5 mcg/kg/minuto, aumentando gradualmente hasta un máximo de 15 mcg/kg/minuto. Si la hipotensión persiste, se agregará una infusión de epinefrina a 0,05 mcg/kg/min y se aumentará gradualmente si es necesario. El objetivo es mantener la presión arterial media (PAM) por encima del límite hipotensor definido en los criterios de inclusión.

Destete de inotrópicos:

Una vez mantenida la normotensión durante 1 hora o PAM > 40 mmHg durante 15 minutos, se debe iniciar el destete. La infusión de dopamina se reducirá primero, según se tolere, a 5 mcg/kg/minuto. Si el sujeto recibe una infusión de epinefrina, la dosis se reducirá gradualmente a 0,05 mcg/kg/minuto y se suspenderá. Cuando el sujeto no tenga epinefrina y/o dopamina a 5 mcg/kg/minuto, se suspenderá la dopamina. Si en algún momento reaparece la hipotensión, se debe suspender el destete y aumentar la dosis de inotrópicos según el algoritmo de escalada.