Uso precoce de hidrocortisona em recém-nascidos hipotensos de muito baixo peso

Os bebês elegíveis serão designados aleatoriamente para receber hidrocortisona ou placebo, usando designações de tratamento pré-atribuídas sequencialmente numeradas em envelopes selados e opacos. O medicamento do estudo será atribuído aleatoriamente a cada número de paciente, com antecedência, usando um gerador de números aleatórios baseado em computador.

As doses de hidrocortisona e placebo serão preparadas e fornecidas pela farmácia do hospital seguindo o número do estudo atribuído. As soluções de drogas ativas e placebo serão completamente indistinguíveis.

Bebês de gestações múltiplas serão randomizados como sujeitos separados. Crossover entre grupos de estudo não é permitido. Os médicos envolvidos no cuidado dos bebês serão cegos para a alocação do grupo de tratamento.

Se a criança permanecer hipotensa após um bolus de solução salina normal (NS) de 10 ml/kg, sangue para determinação do nível de cortisol sérico será coletado e hidrocortisona ou um volume equivalente de placebo NS será administrado por via intravenosa da seguinte forma: primeira dose imediatamente após a randomização 2 mg /kg; 6 horas após 1 mg/kg q6h para 3 doses; seguido de 0,5 mg/kg a cada 6 horas por 4 doses. Se um lactente responder à dose inicial de NS, mas ficar hipotenso dentro de 1 hora, também será randomizado, caso contrário, outro bolus de NS poderá ser administrado.

Iniciação e escalonamento de inotrópicos:

Concomitantemente com a primeira dose do medicamento do estudo, a infusão de dopamina será iniciada em 5 mcg/kg/minuto, aumentando gradualmente até um máximo de 15 mcg/kg/minuto. Se a hipotensão persistir, uma infusão de epinefrina a 0,05 mcg/kg/min será adicionada e aumentada gradualmente, se necessário. O objetivo é manter a pressão arterial média (PAM) acima do limite hipotensor definido nos critérios de inclusão.

Desmame de inotrópicos:

Uma vez mantida a normotensão por 1 hora ou PAM > 40 mmHg por 15 minutos, deve-se iniciar o desmame. A infusão de dopamina será reduzida primeiro, conforme tolerado, para 5 mcg/kg/minuto. Se o sujeito estiver em infusão de epinefrina, a dose será reduzida gradualmente para 0,05 mcg/kg/minuto e descontinuada. Quando o sujeito estiver sem epinefrina e/ou dopamina a 5 mcg/kg/minuto, a dopamina será descontinuada. Se a qualquer momento a hipotensão recorrer, o desmame deve ser suspenso e a dose de inotrópico aumentada de acordo com o algoritmo de escalonamento.