Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig brug af hydrocortison hos hypotensive spædbørn med meget lav fødselsvægt

11. april 2011 opdateret af: University of British Columbia

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den tidlige brug af hydrocortison hos hypotensive spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Baseret på observationerne:

hypotension er et almindeligt problem hos spædbørn med meget lav fødselsvægt og er forbundet med hjerneskade og dårlige neurologiske resultater;
nogle spædbørn er refraktære over for standardbehandling (volumenudvidelse og vasopressorer), som ikke er fritaget for bivirkninger;
relativ binyrebarkinsufficiens er blevet beskrevet i denne population; vi antager, at hydrocortison er effektiv til behandling af hypotension i denne population og reducerer behovet for vasopressorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Neonatal hypotension

Intervention / Behandling

Medicin: Hydrocortison

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede spædbørn vil blive tilfældigt tildelt til at modtage hydrocortison eller placebo ved at bruge sekventielt nummererede, forudtildelte behandlingsbetegnelser i forseglede, uigennemsigtige kuverter. Studielægemidlet vil blive tilfældigt tildelt hvert patientnummer på forhånd ved hjælp af en computerbaseret tilfældig talgenerator.

Hydrocortison- og placebodoser vil blive tilberedt og leveret af hospitalsapoteket efter det tildelte undersøgelsesnummer. Aktive og placebo-lægemiddelopløsninger vil være fuldstændig umulige at skelne.

Spædbørn med flere graviditeter vil blive randomiseret som separate forsøgspersoner. Krydsning mellem studiegrupper er ikke tilladt. Læger, der er involveret i plejen af spædbørn, vil blive blindet over for tildeling af behandlingsgrupper.

Hvis spædbarnet forbliver hypotensivt efter en normal saltvandsbolus (NS) 10 ml/kg, vil der blive udtaget blod til bestemmelse af serumkortisolniveau, og hydrocortison eller et tilsvarende volumen NS placebo vil blive administreret intravenøst som følger: første dosis umiddelbart efter randomisering 2 mg /kg; 6 timer efter 1 mg/kg q6h for 3 doser; efterfulgt af 0,5 mg/kg hver 6 timer i 4 doser. Hvis et spædbarn reagerer på den indledende dosis af NS, men bliver hypotensivt inden for 1 time efter, vil det også blive randomiseret, ellers kan en anden NS-bolus indgives.

Initiering og eskalering af inotroper:

Samtidig med den første dosis af undersøgelseslægemidlet vil dopamininfusion blive startet med 5 mcg/kg/minut, stigende trinvist til maksimalt 15 mcg/kg/minut. Hvis hypotension fortsætter, vil en epinephrin-infusion på 0,05 mcg/kg/min blive tilføjet og øget trinvist om nødvendigt. Målet er at holde middelblodtryk (MBP) over den hypotensive grænse, der er defineret i inklusionskriterierne.

Fravænning af inotroper:

Når normotensionen er opretholdt i 1 time eller MBP > 40 mmHg i 15 minutter, bør fravænning påbegyndes. Dopamininfusion reduceres først, som tolereret, til 5 mcg/kg/minut. Hvis forsøgspersonen er på epinephrin-infusion, reduceres dosis trinvist til 0,05 mcg/kg/minut og seponeres. Når forsøgspersonen er ude af adrenalin og/eller dopamin ved 5 mcg/kg/minut, vil dopamin blive afbrudt. Hvis hypotension på noget tidspunkt opstår igen, bør fravænning afholdes og øget dosis af inotroper i henhold til eskaleringsalgoritmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Division of Neonatology, Children's and Women's Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Svangerskabsalder ≤ 30 uger, fødselsvægt ≤ 1250 gram og ≤ 48 timers alder;
Umbilical eller perifert arteriekateter på plads;
Invasivt gennemsnitligt blodtryk < gestationsalder i afsluttede uger efter 1 normal saltvandsbolus 10 ml/kg;
Samtykke fra forældre/værge.

Ekskluderingskriterier:

Tydelige tegn på hypovolæmi (blodtab);
Kromosomale abnormiteter;
Hydrops fetalis;
Større medfødte anomalier;
Andre hjertelæsioner end patent ductus arteriosus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Samlet kumulativ dosis af dopamin efter 48 timers administration af studielægemidlet og på dag 7 i livet Tidsramme: 7 dage	7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Samlet kumulativ dosis af adrenalin og total dosis af væsker efter 48 timers administration af studielægemidlet og på dag 7 i livet Tidsramme: 7 dage	7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

BC Research Inc.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Horacio Osiovich, MD, The University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)