- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00358748
저혈압 극저체중아에서 하이드로코르티손의 조기 사용
이 연구의 목적은 저혈압 극저체중아 출생 시 하이드로코르티손의 조기 사용을 조사하는 것입니다.
다음과 같은 관찰을 기반으로 합니다.
- 저혈압은 초저체중아 출생 시 흔히 발생하는 문제이며 뇌 손상 및 불량한 신경학적 결과와 관련이 있습니다.
- 일부 영아는 부작용이 면제되지 않는 표준 치료(체적 확장 및 승압제)에 반응하지 않습니다.
- 상대적 부신 기능 부전이 이 집단에서 설명되었습니다. 우리는 하이드로코르티손이 이 집단의 저혈압 치료에 효과적이며 승압제의 필요성을 감소시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 유아는 무작위로 배정되어 하이드로코르티손 또는 위약을 투여받게 되며, 밀봉된 불투명 봉투에 순차적으로 번호가 매겨지고 미리 지정된 치료 지정을 사용합니다. 연구 약물은 컴퓨터 기반 난수 생성기를 사용하여 사전에 각 환자 번호에 무작위로 할당됩니다.
하이드로코르티손 및 위약 용량은 지정된 연구 번호에 따라 병원 약국에서 준비하고 제공합니다. 활성 및 위약 약물 솔루션은 완전히 구별할 수 없습니다.
다태아는 별도의 피험자로 무작위 배정됩니다. 스터디 그룹 간의 교차는 허용되지 않습니다. 유아 치료에 관여하는 의사는 치료 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
영아가 정상 식염수(NS) 볼루스 10 ml/kg 후에도 저혈압 상태를 유지하는 경우 혈청 코르티솔 수치 측정을 위해 혈액을 채취하고 하이드로코르티손 또는 이에 상응하는 양의 NS 위약을 다음과 같이 정맥 내 투여합니다. 무작위화 직후 첫 번째 용량 2 mg /킬로그램; 3회 용량의 경우 1 mg/kg q6h 후 6시간; 이어서 0.5 mg/kg q6hs로 4회 투여합니다. 영아가 NS의 초기 용량에 반응하지만 이후 1시간 이내에 저혈압이 되면 무작위 배정되며, 그렇지 않으면 또 다른 NS 볼루스를 투여할 수 있습니다.
inotropes의 시작 및 확대:
연구 약물의 첫 번째 용량과 동시에 도파민 주입은 5mcg/kg/분에서 시작하여 최대 15mcg/kg/분까지 단계적으로 증가합니다. 저혈압이 지속되면 0.05mcg/kg/min의 에피네프린 주입을 추가하고 필요한 경우 단계적으로 증가시킵니다. 목표는 포함 기준에 정의된 저혈압 한계 이상으로 평균 혈압(MBP)을 유지하는 것입니다.
inotropes의 이유:
정상 혈압이 1시간 동안 유지되거나 MBP > 40mmHg가 15분 동안 유지되면 이유를 시작해야 합니다. 도파민 주입은 허용되는 대로 먼저 5 mcg/kg/분으로 줄입니다. 피험자가 에피네프린 주입을 받는 경우 용량을 단계적으로 0.05mcg/kg/분으로 줄이고 중단합니다. 피험자가 5mcg/kg/분의 에피네프린 및/또는 도파민을 중단하면 도파민이 중단됩니다. 언제라도 저혈압이 재발하면 이유식을 유지하고 증가 알고리즘에 따라 근수축 용량을 증가시켜야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Division of Neonatology, Children's and Women's Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≤ 30주, 출생 체중 ≤ 1250g 및 ≤ 48시간령;
- 탯줄 또는 말초 동맥 카테터가 제자리에 있습니다.
- 침습성 평균 혈압 < 1 정상 식염수 10ml/kg 후 완료된 주에서의 임신 주수;
- 부모/법적 보호자의 동의.
제외 기준:
- 저혈량증(출혈)의 명확한 증거;
- 염색체 이상;
- 태아수종;
- 주요 선천성 기형;
- 동맥관 개존증 이외의 심장 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 투여 48시간 및 생후 7일까지 도파민의 총 누적 용량
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물 투여 48시간 및 생후 7일까지 에피네프린의 총 누적 용량 및 체액의 총 용량
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Horacio Osiovich, MD, The University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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