Časné použití hydrokortizonu u hypotenzních kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Vhodní kojenci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali hydrokortison nebo placebo, pomocí postupně očíslovaných, předem přidělených označení léčby v zapečetěných, neprůhledných obálkách. Studované léčivo bude předem náhodně přiděleno každému číslu pacienta pomocí počítačového generátoru náhodných čísel.

Dávky hydrokortizonu a placeba připraví a poskytne nemocniční lékárna podle přiděleného čísla studie. Roztoky aktivních a placebových léků budou zcela nerozlišitelné.

Kojenci s více těhotenstvími budou randomizováni jako samostatné subjekty. Křížení mezi studijními skupinami není povoleno. Lékaři podílející se na péči o kojence budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do léčebných skupin.

Pokud dítě zůstane hypotenzní po bolusu normálního fyziologického roztoku (NS) 10 ml/kg, bude mu odebrána krev pro stanovení hladiny kortizolu v séru a bude mu intravenózně podán hydrokortison nebo ekvivalentní objem placeba NS následovně: první dávka ihned po randomizaci 2 mg /kg; 6 hodin po 1 mg/kg každých 6 hodin pro 3 dávky; následuje 0,5 mg/kg každých 6 hodin pro 4 dávky. Pokud kojenec reaguje na počáteční dávku NS, ale stane se hypotenzí do 1 hodiny poté, bude rovněž randomizován, jinak by mohl být podán další bolus NS.

Iniciace a eskalace inotropů:

Souběžně s první dávkou studovaného léku bude infuze dopaminu zahájena rychlostí 5 mcg/kg/minutu, postupně se zvyšuje až na maximum 15 mcg/kg/minutu. Pokud hypotenze přetrvává, přidá se infuze epinefrinu v dávce 0,05 mcg/kg/min a v případě potřeby bude postupně zvyšována. Cílem je udržet střední krevní tlak (MBP) nad limitem hypotenze definovaným v zařazovacích kritériích.

Odvykání inotropů:

Jakmile je normotenze udržována po dobu 1 hodiny nebo MBP > 40 mmHg po dobu 15 minut, je třeba zahájit odvykání. Infuze dopaminu bude nejprve snížena, jak je tolerováno, na 5 mcg/kg/min. Pokud je subjekt na infuzi epinefrinu, bude dávka postupně snižována na 0,05 mcg/kg/minutu a přerušena. Když je subjekt mimo epinefrin a/nebo dopamin v dávce 5 mcg/kg/minutu, dopamin bude vysazen. Pokud se hypotenze kdykoli znovu objeví, je třeba podržet odvykání a zvýšit dávku inotropů podle eskalačního algoritmu.