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頭頸部扁平上皮癌患者における ARQ 501 の研究

2009年4月27日 更新者：ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

局所進行性、再発性または転移性の頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした ARQ 501 の第 2 相試験

これは、局所進行性、再発性または転移性の頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）患者を対象としたARQ 501の第2相多施設共同非盲検試験である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36693
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LA County Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089-0178
        • Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02218
        • Dana-Farber
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究固有のスクリーニング手順の前に、署名と日付の入ったインフォームドコンセント文書を提供できる。
  2. 組織学的または細胞学的に局所進行性、再発性、または転移性のSCCHNが確認された。
  3. RECIST ごとに測定可能な疾患。
  4. 18歳以上。
  5. Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70%。
  6. 妊娠の可能性のある男性または女性の患者は、研究期間中およびARQ 501の最後の点滴後30日間、避妊または妊娠を回避する手段を使用することに同意する必要があります。
  7. ヘモグロビン (Hgb) ≥ 10 g/dL。
  8. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (≥ 1,500/mm³)。
  9. 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100,000/mm³)。
  10. 総ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍以下、または転移性肝疾患のある場合は3.0×ULN以下。
  11. 転移性肝疾患を伴うアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が 2.5 x ULN 以下、または 5.0 x ULN 以下である。
  12. クレアチニンが 1.5 x ULN 以下。

除外基準:

  1. 上咽頭由来の原発腫瘍。
  2. 治癒手術または放射線療法の対象となる。
  3. 3回以上の全身抗がん剤投与を受けた。
  4. 治療時に日和見的、生命を脅かす、または臨床的に重大であるとみなされる活動性の制御されていない全身感染症がある。
  5. -初回注入から3週間以内に抗がん化学療法、免疫療法、放射線療法、または治験薬を受けている。
  6. 初回点滴後2週間以内に手術。
  7. 症候性または未治療の中枢神経系 (CNS) 障害がある。
  8. 妊娠中または授乳中である。
  9. ARQ 501 への以前の曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ARQ 501 で治療された局所進行性、再発性または転移性の頭頸部扁平上皮癌 (SCCHN) 患者の全奏効率 (ORR) を評価します。

二次結果の測定

結果測定
ARQ 501 で治療された患者の 6 か月後の無増悪生存期間 (PFS) を決定します。ARQ 501 の安全性をさらに特徴付けるため。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月27日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARQ 501-208

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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