Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ARQ 501:stä potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä

maanantai 27. huhtikuuta 2009 päivittänyt: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Vaiheen 2 tutkimus ARQ 501:stä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutunut tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämä on 2. vaiheen monikeskustutkimus ARQ 501:stä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: ARQ 501

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
    - University of South Alabama
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - LA County Hospital
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-0178
    - Norris Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02218
    - Dana-Farber
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - New York Oncology Hematology
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
    - Mary Crowley Medical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pystyy toimittamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä.
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen SCCHN.
Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti.
≥ 18 vuotta vanha.
Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70 %.
Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai välttämään raskauden toimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen ARQ 501 -infuusion jälkeen.
Hemoglobiini (Hgb) ≥ 10 g/dl.
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (≥ 1500/mm³).
Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/L ( ≥ 100 000/mm³).
Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 x ULN metastaattisen maksasairauden yhteydessä.
Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0 x ULN metastaattisen maksasairauden yhteydessä.
Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

Nenänielun alkuperää oleva primaarinen kasvain.
Soveltuu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
Sai kolme tai useampia systeemistä syövänvastaista hoitoa.
sinulla on aktiivinen, hallitsematon systeeminen infektio, jota pidetään opportunistisena, henkeä uhkaavana tai kliinisesti merkittävänä hoidon aikana.
olet saanut syövän kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa tai tutkittavia aineita kolmen viikon kuluessa ensimmäisestä infuusiosta.
Leikkaus kahden viikon sisällä ensimmäisestä infuusiosta.
Sinulla on oireenmukainen tai hoitamaton keskushermostohäiriö.
Ovat raskaana tai imettävät.
Aikaisempi altistuminen ARQ 501:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi ARQ 501:llä hoidettujen potilaiden kokonaisvasteprosentti (ORR), jolla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Määritä ARQ 501:llä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kuuden kuukauden kohdalla. ARQ 501:n turvallisuuden lisäämiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit