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Eine Studie zu ARQ 501 bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

27. April 2009 aktualisiert von: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Eine Phase-2-Studie zu ARQ 501 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zu ARQ 501 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (SCCHN).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: ARQ 501

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36693
    - University of South Alabama
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    - LA County Hospital
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-0178
    - Norris Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02218
    - Dana-Farber
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
    - New York Oncology Hematology
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
    - Mary Crowley Medical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kann vor studienspezifischen Screening-Verfahren eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorlegen.
Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes SCCHN.
Messbare Krankheit gemäß RECIST.
≥ 18 Jahre alt.
Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 %.
Männliche oder weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Infusion von ARQ 501 Verhütungsmittel oder Maßnahmen zur Schwangerschaftsvermeidung anzuwenden.
Hämoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl.
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1.500/mm³).
Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100.000/mm³).
Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder kleiner oder gleich 3,0 x ULN bei metastasierter Lebererkrankung.
Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 2,5 x ULN oder kleiner oder gleich 5,0 x ULN bei metastasierter Lebererkrankung.
Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

Primärtumor nasopharyngealen Ursprungs.
Anspruch auf kurative Chirurgie oder Strahlentherapie.
Drei oder mehr systemische Krebstherapien erhalten.
Sie leiden unter einer aktiven, unkontrollierten systemischen Infektion, die zum Zeitpunkt der Behandlung als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch bedeutsam angesehen wird.
Sie haben innerhalb von drei Wochen nach der ersten Infusion eine Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Prüfpräparate gegen Krebs erhalten.
Operation innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Infusion.
Sie haben eine symptomatische oder unbehandelte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
Sind schwanger oder stillen.
Vorheriger Kontakt mit ARQ 501.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Gesamtansprechrate (ORR) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), die mit ARQ 501 behandelt wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) nach sechs Monaten für die mit ARQ 501 behandelten Patienten. Zur weiteren Charakterisierung der Sicherheit von ARQ 501.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat