Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARQ 501 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

27 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Badanie fazy 2 ARQ 501 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 dotyczące ARQ 501 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: ARQ 501

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
    - University of South Alabama
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - LA County Hospital
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-0178
    - Norris Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02218
    - Dana-Farber
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - New York Oncology Hematology
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
    - Mary Crowley Medical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Możliwość dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania.
Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy SCCHN.
Mierzalna choroba według RECIST.
≥ 18 lat.
Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%.
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej mogący zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub środków unikania ciąży w trakcie badania i przez 30 dni po ostatnim wlewie ARQ 501.
Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl.
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (≥ 1500/mm³).
Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l (≥ 100 000/mm³).
Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 x górna granica normy (GGN) lub mniejsza lub równa 3,0 x GGN z chorobą wątroby z przerzutami.
Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) mniejsze lub równe 2,5 x GGN lub mniejsze lub równe 5,0 x GGN z chorobą wątroby z przerzutami.
Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

Pierwotny nowotwór pochodzenia nosowo-gardłowego.
Kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
Otrzymał trzy lub więcej ogólnoustrojowych schematów przeciwnowotworowych.
Aktywne, niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe należy uznać za oportunistyczne, zagrażające życiu lub istotne klinicznie w czasie leczenia.
Otrzymali chemioterapię przeciwnowotworową, immunoterapię, radioterapię lub środki badawcze w ciągu trzech tygodni od pierwszego wlewu.
Operacja w ciągu dwóch tygodni od pierwszego wlewu.
Mają objawowe lub nieleczone zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Są w ciąży lub karmią piersią.
Poprzednia ekspozycja na ARQ 501.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) leczonych ARQ 501.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Określ przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po sześciu miesiącach dla pacjentów leczonych ARQ 501. Aby dokładniej scharakteryzować bezpieczeństwo ARQ 501.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości