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두경부의 편평 세포 암종 환자의 ARQ 501 연구

2009년 4월 27일 업데이트: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

국소 진행성, 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 ARQ 501의 2상 연구

이것은 두경부의 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 편평세포암(SCCHN) 환자를 대상으로 한 ARQ 501의 2상 다기관 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36693
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LA County Hospital
      • Los Angeles, California, 미국, 90089-0178
        • Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02218
        • Dana-Farber
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • New York Oncology Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구별 선별 절차 전에 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서를 제공할 수 있습니다.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 SCCHN.
  3. RECIST에 따라 측정 가능한 질병.
  4. ≥ 18세.
  5. Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%.
  6. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 ARQ 501의 마지막 주입 후 30일 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  7. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 10g/dL.
  8. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(≥ 1,500/mm³).
  9. 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L(≥ 100,000/mm³).
  10. 전이성 간 질환이 있는 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하이거나 ULN의 3.0배 이하입니다.
  11. 전이성 간 질환이 있는 2.5 x ULN 이하 또는 5.0 x ULN 이하 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT).
  12. 1.5 x ULN 이하의 크레아티닌.

제외 기준:

  1. 비인두 기원의 원발성 종양.
  2. 근치적 수술이나 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
  3. 3가지 이상의 전신 항암 요법을 받았습니다.
  4. 치료 시점에 기회주의적이거나 생명을 위협하거나 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활동성, 조절되지 않는 전신 감염이 있는 경우.
  5. 첫 번째 주입 후 3주 이내에 항암 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 시험용 제제를 투여받았습니다.
  6. 첫 주입 후 2주 이내에 수술을 합니다.
  7. 증상이 있거나 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 침범이 있습니다.
  8. 임신 중이거나 수유 중입니다.
  9. ARQ 501에 대한 이전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
ARQ 501로 치료받은 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(SCCHN) 환자의 전체 반응률(ORR)을 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
ARQ 501로 치료받은 환자의 6개월째 무진행 생존(PFS)을 결정합니다. 안전성 ARQ 501을 추가로 특성화합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARQ 501-208

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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