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Estudo do ARQ 501 em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço

27 de abril de 2009 atualizado por: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Um estudo de Fase 2 do ARQ 501 em pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado, recorrente ou metastático da cabeça e pescoço

Este é um estudo aberto de Fase 2, multicêntrico, de ARQ 501 em pacientes com câncer de células escamosas localmente avançado, recorrente ou metastático da cabeça e pescoço (SCCHN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: ARQ 501

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
    - University of South Alabama
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - LA County Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-0178
    - Norris Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02218
    - Dana-Farber
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - New York Oncology Hematology
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
    - Mary Crowley Medical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Capaz de fornecer documento de consentimento informado assinado e datado antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo.
SCCHN localmente avançado, recorrente ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.
Doença mensurável por RECIST.
≥ 18 anos.
Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos ou evitar a gravidez durante o estudo e por 30 dias após a última infusão de ARQ 501.
Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dL.
Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1.500/mm³).
Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L ( ≥ 100.000/mm³).
Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou menor ou igual a 3,0 x LSN com doença hepática metastática.
Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 2,5 x LSN ou menor ou igual a 5,0 x LSN com doença hepática metastática.
Creatinina menor ou igual a 1,5 x LSN.

Critério de exclusão:

Tumor primário de origem nasofaríngea.
Elegível para cirurgia curativa ou radioterapia.
Recebeu três ou mais regimes antineoplásicos sistêmicos.
Ter infecção sistêmica ativa e não controlada considerada oportunista, com risco de vida ou clinicamente significativa no momento do tratamento.
Recebeu quimioterapia anticancerígena, imunoterapia, radioterapia ou agentes em investigação dentro de três semanas após a primeira infusão.
Cirurgia dentro de duas semanas após a primeira infusão.
Tem envolvimento do sistema nervoso central (SNC) sintomático ou não tratado.
Estão grávidas ou amamentando.
Exposição anterior a ARQ 501.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avalie a taxa de resposta geral (ORR) de pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado, recorrente ou metastático da cabeça e pescoço (SCCHN) tratados com ARQ 501.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) em seis meses para os pacientes tratados com ARQ 501. Para caracterizar ainda mais a segurança ARQ 501.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ