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Uno studio di ARQ 501 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

27 aprile 2009 aggiornato da: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Uno studio di fase 2 sull'ARQ 501 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, ricorrente o metastatico

Questo è uno studio di Fase 2, multicentrico, in aperto sull'ARQ 501 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, ricorrente o metastatico (SCCHN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: ARQ 501

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
    - University of South Alabama
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - LA County Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-0178
    - Norris Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02218
    - Dana-Farber
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - New York Oncology Hematology
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
    - Mary Crowley Medical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

In grado di fornire un documento di consenso informato firmato e datato prima delle procedure di screening specifiche dello studio.
SCCHN localmente avanzato, ricorrente o metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
Malattia misurabile secondo RECIST.
≥ 18 anni.
Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70%.
I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione o evitare misure di gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima infusione di ARQ 501.
Emoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dL.
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1.500/mm³).
Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100.000/mm³).
Bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o inferiore o uguale a 3,0 x ULN con malattia epatica metastatica.
Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori o uguali a 2,5 x ULN o inferiori o uguali a 5,0 x ULN con malattia epatica metastatica.
Creatinina inferiore o uguale a 1,5 x ULN.

Criteri di esclusione:

Tumore primitivo di origine nasofaringea.
Idoneo per chirurgia curativa o radioterapia.
Ha ricevuto tre o più regimi antitumorali sistemici.
Avere un'infezione sistemica attiva e incontrollata considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa al momento del trattamento.
- Avere ricevuto chemioterapia antitumorale, immunoterapia, radioterapia o agenti sperimentali entro tre settimane dalla prima infusione.
Chirurgia entro due settimane dalla prima infusione.
Avere un coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatico o non trattato.
Sono in gravidanza o in allattamento.
Precedente esposizione ad ARQ 501.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare il tasso di risposta globale (ORR) dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, ricorrente o metastatico (SCCHN) trattati con ARQ 501.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a sei mesi per quei pazienti trattati con ARQ 501. Per caratterizzare ulteriormente la sicurezza ARQ 501.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità