Studie ARQ 501 u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu před screeningovými postupy specifickými pro studii.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický SCCHN.
3. Měřitelná nemoc podle RECIST.
4. ≥ 18 let.
5. Stav výkonnosti podle Karnofského (KPS) ≥ 70 %.
6. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti musí během studie a po dobu 30 dnů po poslední infuzi ARQ 501 souhlasit s používáním antikoncepce nebo vyhýbáním se těhotenským opatřením.
7. Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl.
8. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (≥ 1 500/mm³).
9. Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l (≥ 100 000/mm³).
10. Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normálu (ULN) nebo nižší nebo rovný 3,0 násobku ULN s metastatickým onemocněním jater.
11. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nižší nebo rovný 2,5 x ULN nebo menší nebo rovný 5,0 x ULN s metastatickým onemocněním jater.
12. Kreatinin nižší nebo rovný 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

1. Primární nádor nosohltanového původu.
2. Vhodné pro kurativní chirurgii nebo radioterapii.
3. Dostal tři nebo více systémových protinádorových režimů.
4. Mít aktivní, nekontrolovanou systémovou infekci, která je v době léčby považována za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významnou.
5. Do tří týdnů po první infuzi jste podstoupili protinádorovou chemoterapii, imunoterapii, radioterapii nebo zkoumané látky.
6. Operace do dvou týdnů od první infuze.
7. Mají symptomatické nebo neléčené postižení centrálního nervového systému (CNS).
8. Jsou těhotné nebo kojící.
9. Předchozí expozice ARQ 501.