Une étude de l'ARQ 501 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou

Critère d'intégration:

1. Capable de fournir un document de consentement éclairé signé et daté avant les procédures de dépistage spécifiques à l'étude.
2. SCCHN localement avancé, récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
3. Maladie mesurable selon RECIST.
4. ≥ 18 ans.
5. Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %.
6. Les patients masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception ou d'évitement de grossesse pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière perfusion d'ARQ 501.
7. Hémoglobine (Hb) ≥ 10 g/dL.
8. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 500/mm³).
9. Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L ( ≥ 100 000/mm³).
10. Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou inférieure ou égale à 3,0 x LSN avec une maladie hépatique métastatique.
11. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 2,5 x LSN ou inférieure ou égale à 5,0 x LSN avec une maladie hépatique métastatique.
12. Créatinine inférieure ou égale à 1,5 x LSN.

Critère d'exclusion:

1. Tumeur primaire d'origine nasopharyngée.
2. Eligible à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.
3. A reçu au moins trois régimes anticancéreux systémiques.
4. Avoir une infection systémique active et non contrôlée considérée comme opportuniste, potentiellement mortelle ou cliniquement significative au moment du traitement.
5. Avoir reçu une chimiothérapie anticancéreuse, une immunothérapie, une radiothérapie ou des agents expérimentaux dans les trois semaines suivant la première perfusion.
6. Chirurgie dans les deux semaines suivant la première perfusion.
7. Avoir une atteinte du système nerveux central (SNC) symptomatique ou non traitée.
8. Êtes enceinte ou allaitez.
9. Exposition antérieure à ARQ 501.