Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ARQ 501 hos patienter med planocellulært karcinom i hoved og nakke

27. april 2009 opdateret af: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Et fase 2-studie af ARQ 501 hos patienter med lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

Dette er et fase 2, multicenter, åbent studie af ARQ 501 hos patienter med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk pladecellekræft i hoved og hals (SCCHN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: ARQ 501

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36693
    - University of South Alabama
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - LA County Hospital
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-0178
    - Norris Comprehensive Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02218
    - Dana-Farber
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - New York Oncology Hematology
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
    - Mary Crowley Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kunne levere et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.
Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk SCCHN.
Målbar sygdom pr. RECIST.
≥ 18 år gammel.
Karnofsky ydeevnestatus (KPS) ≥ 70 %.
Mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention eller undgå graviditetsforanstaltninger under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste infusion af ARQ 501.
Hæmoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dL.
Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1.500/mm³).
Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L (≥ 100.000/mm³).
Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller mindre end eller lig med 3,0 x ULN med metastatisk leversygdom.
Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 2,5 x ULN eller mindre end eller lig med 5,0 x ULN med metastatisk leversygdom.
Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

Primær tumor af nasopharyngeal oprindelse.
Berettiget til helbredende kirurgi eller strålebehandling.
Modtaget tre eller flere systemiske anticancer-kure.
Har aktiv, ukontrolleret systemisk infektion betragtet som opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet.
Har modtaget kemoterapi mod kræft, immunterapi, strålebehandling eller forsøgsmidler inden for tre uger efter første infusion.
Operation inden for to uger efter første infusion.
Har symptomatisk eller ubehandlet involvering af centralnervesystemet (CNS).
Er gravid eller ammer.
Tidligere eksponering for ARQ 501.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vurder den overordnede responsrate (ORR) for patienter med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) behandlet med ARQ 501.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bestem den progressionsfrie overlevelse (PFS) efter seks måneder for de patienter, der behandles med ARQ 501. For yderligere at karakterisere sikkerheden ARQ 501.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier