Un estudio de ARQ 501 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

Criterios de inclusión:

1. Capaz de proporcionar un documento de consentimiento informado firmado y fechado antes de los procedimientos de selección específicos del estudio.
2. SCCHN localmente avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológica o citológicamente.
3. Enfermedad medible según RECIST.
4. ≥ 18 años.
5. Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
6. Los pacientes masculinos o femeninos en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas o evitar el embarazo durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última infusión de ARQ 501.
7. Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dL.
8. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1500/mm³).
9. Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L ( ≥ 100.000/mm³).
10. Bilirrubina total inferior o igual a 1,5 x límite superior normal (ULN) o inferior o igual a 3,0 x ULN con enfermedad hepática metastásica.
11. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 2,5 x ULN o inferior o igual a 5,0 x ULN con enfermedad hepática metastásica.
12. Creatinina menor o igual a 1,5 x LSN.

Criterio de exclusión:

1. Tumor primario de origen nasofaríngeo.
2. Elegible para cirugía curativa o radioterapia.
3. Recibió tres o más regímenes anticancerosos sistémicos.
4. Tener una infección sistémica activa y no controlada considerada oportunista, potencialmente mortal o clínicamente significativa en el momento del tratamiento.
5. Haber recibido quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia o agentes en investigación contra el cáncer dentro de las tres semanas posteriores a la primera infusión.
6. Cirugía dentro de las dos semanas de la primera infusión.
7. Tienen compromiso del sistema nervioso central (SNC) sintomático o no tratado.
8. Están embarazadas o lactando.
9. Exposición previa a ARQ 501.