A Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving a Target HbA1c With Minimum Weight Gain in Type 2 Diabetes Patients
2015年3月19日 更新者：AstraZeneca
An Open Label Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving an HbA1c of ≤ 7.4% With Minimum Weight Gain, in Type 2 Diabetes Patients Who Are Not Achieving Adequate HbA1c Control on Oral Anti Diabetic Therapies Alone
This is a phase 3 trial designed to compare the effects of twice daily exenatide plus oral antidiabetic agents (OADs) and once-daily insulin glargine plus OADs with respect to glycemic control, as measured by hemoglobin A1c, with minimum weight gain, in patients with uncontrolled type 2 diabetes on OADs.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- Research Site
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Bath、イギリス
- Research Site
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Blackburn、イギリス
- Research Site
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Bolton、イギリス
- Research Site
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Bournemouth、イギリス
- Research Site
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Bristol、イギリス
- Research Site
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Chippenham、イギリス
- Research Site
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Edinburgh、イギリス
- Research Site
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Glasgow、イギリス
- Research Site
-
Haywards Heath、イギリス
- Research Site
-
High Wycombe、イギリス
- Research Site
-
Hull、イギリス
- Research Site
-
Ipswich、イギリス
- Research Site
-
Kent、イギリス
- Research Site
-
Leicester、イギリス
- Research Site
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Liverpool、イギリス
- Research Site
-
Livingstone、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
-
Manchester、イギリス
- Research Site
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Middlesborough、イギリス
- Research Site
-
Norwich、イギリス
- Research Site
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Nottingham、イギリス
- Research Site
-
Oldham、イギリス
- Research Site
-
Oxford、イギリス
- Research Site
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Plymouth、イギリス
- Research Site
-
Rochdale、イギリス
- Research Site
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Salford、イギリス
- Research Site
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Swansea、イギリス
- Research Site
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Torquay、イギリス
- Research Site
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Wakefield、イギリス
- Research Site
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Wirral、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes
- Currently being treated with the following: Dual or triple oral therapy - on a stable combination and dose for at least 3 months.
- HbA1c between 7.5% and 10.0%.
- BMI >27.
Exclusion Criteria:
- Receive chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to study.
- Have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which a medical or surgical treatment was given) within 30 days prior to entry into the study.
- Treatment with the following medications: *Insulin as outpatient therapy within last 3 months; *Meglitinides, or acarbose within the last 3 months; *Regular use of any drugs that directly affect gastrointestinal motility; *Any previous (study) therapy with exenatide or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue; *Anti-obesity agent use within the last 3 months.
- Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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皮下注射、5mcgまたは10mcg、1日2回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
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subcutaneous injection, titrated to target blood glucose level, once a day
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% With Minimal Weight Gain (≤ 1kg)
時間枠：26 weeks
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Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
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26 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% and Weight Gain ≤ 0.5kg
時間枠：26 weeks
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Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
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26 weeks
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Change in Fasting Serum Glucose
時間枠：26 weeks
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Change in fasting serum glucose from baseline (week 0) to endpoint (week 26)
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26 weeks
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Percent of Patients Achieving HbA1c ≤ 7.4%
時間枠：26 weeks
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Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
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26 weeks
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Percent of Patients Achieving HbA1c < 7%
時間枠：26 weeks
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Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
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26 weeks
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Percent of Patients Achieving HbA1c < 6.5%
時間枠：26 weeks
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Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
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26 weeks
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Change in 7 Point Self Monitored Blood Glucose Profile
時間枠：26 weeks
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Change from baseline to endpoint in self monitored blood glucose levels measured at 7 time points during the day
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26 weeks
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Change in Body Mass Index (BMI)
時間枠：26 weeks
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Change in BMI from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Waist Circumference
時間枠：26 Weeks
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Change in waist circumference from baseline to endpoint
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26 Weeks
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Change in Waist-to-hip Ratio
時間枠：26 weeks
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Change in waist-to-hip ratio from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Body Weight
時間枠：26 weeks
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Change in body weight from baseline to endpoint
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26 weeks
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Percent Change in Body Weight
時間枠：26 Weeks
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Percent change in baseline body weight at endpoint
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26 Weeks
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Percent of Patients Achieving 5% Weight Loss
時間枠：26 weeks
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Percent of patients who lost at least 5% of baseline body weight at endpoint
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26 weeks
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Percent of Patients Achieving 10% Weight Loss
時間枠：26 weeks
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Percent of patients who lost at least 10% of baseline body weight at endpoint
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26 weeks
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Change in Systolic Blood Pressure
時間枠：26 weeks
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Change in systolic blood pressure from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Diastolic Blood Pressure
時間枠：26 weeks
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Change in diastolic blood pressure from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Fasting Serum Total Cholesterol (TC)
時間枠：26 weeks
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Change in TC from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
時間枠：26 weeks
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Change in HDL cholesterol from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in TC to HDL Cholesterol Ratio
時間枠：26 weeks
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Change in TC to HDL cholesterol ratio from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Fasting Serum Triglycerides
時間枠：26 weeks
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Change in fasting serum triglycerides from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
時間枠：26 weeks
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Change in LDL cholesterol from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Apolipoprotein-B
時間枠：26 weeks
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Change in apolipoprotein-B from baseline to endpoint
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26 weeks
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Incidence of Hypoglycemic Episodes
時間枠：26 weeks
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Percent of total patients in each arm experiencing hypoglycemia at any point in the 26 week study
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26 weeks
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Incidence of Nocturnal Hypoglycemic Episodes
時間枠：26 weeks
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Percent of total patients in each arm experiencing nocturnal hypoglycemia at any point in the 26 week study
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26 weeks
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Incidence of Severe Hypoglycemic Episodes
時間枠：26 weeks
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Percent of total patients in each arm experiencing severe hypoglycemia at any point during the 26 week study
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26 weeks
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Hypoglycemic Rate Per 30 Days
時間枠：26 weeks
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Number of hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
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26 weeks
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Nocturnal Hypoglycemic Rate Per 30 Days
時間枠：26 weeks
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Number of nocturnal hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
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26 weeks
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Severe Hypoglycemic Rate Per 30 Days
時間枠：26 weeks
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Number of severe hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
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26 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mauricio Silva de Lima, MD、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
- Davies MJ, Donnelly R, Barnett AH, Jones S, Nicolay C, Kilcoyne A. Exenatide compared with long-acting insulin to achieve glycaemic control with minimal weight gain in patients with type 2 diabetes: results of the Helping Evaluate Exenatide in patients with diabetes compared with Long-Acting insulin (HEELA) study. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1153-62. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01154.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。