A Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving a Target HbA1c With Minimum Weight Gain in Type 2 Diabetes Patients
19 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca
An Open Label Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving an HbA1c of ≤ 7.4% With Minimum Weight Gain, in Type 2 Diabetes Patients Who Are Not Achieving Adequate HbA1c Control on Oral Anti Diabetic Therapies Alone
This is a phase 3 trial designed to compare the effects of twice daily exenatide plus oral antidiabetic agents (OADs) and once-daily insulin glargine plus OADs with respect to glycemic control, as measured by hemoglobin A1c, with minimum weight gain, in patients with uncontrolled type 2 diabetes on OADs.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Bath, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Blackburn, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Bolton, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Chippenham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Haywards Heath, Соединенное Королевство
- Research Site
-
High Wycombe, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Hull, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Ipswich, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Kent, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Livingstone, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Middlesborough, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Oldham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Rochdale, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Salford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Swansea, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Torquay, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Wakefield, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Wirral, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes
- Currently being treated with the following: Dual or triple oral therapy - on a stable combination and dose for at least 3 months.
- HbA1c between 7.5% and 10.0%.
- BMI >27.
Exclusion Criteria:
- Receive chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to study.
- Have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which a medical or surgical treatment was given) within 30 days prior to entry into the study.
- Treatment with the following medications: *Insulin as outpatient therapy within last 3 months; *Meglitinides, or acarbose within the last 3 months; *Regular use of any drugs that directly affect gastrointestinal motility; *Any previous (study) therapy with exenatide or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue; *Anti-obesity agent use within the last 3 months.
- Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
подкожно, 5 мкг или 10 мкг 2 раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
|
subcutaneous injection, titrated to target blood glucose level, once a day
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% With Minimal Weight Gain (≤ 1kg)
Временное ограничение: 26 weeks
|
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
|
26 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% and Weight Gain ≤ 0.5kg
Временное ограничение: 26 weeks
|
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
|
26 weeks
|
|
Change in Fasting Serum Glucose
Временное ограничение: 26 weeks
|
Change in fasting serum glucose from baseline (week 0) to endpoint (week 26)
|
26 weeks
|
|
Percent of Patients Achieving HbA1c ≤ 7.4%
Временное ограничение: 26 weeks
|
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
|
26 weeks
|
|
Percent of Patients Achieving HbA1c < 7%
Временное ограничение: 26 weeks
|
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
|
26 weeks
|
|
Percent of Patients Achieving HbA1c < 6.5%
Временное ограничение: 26 weeks
|
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in 7 Point Self Monitored Blood Glucose Profile
Временное ограничение: 26 weeks
|
Change from baseline to endpoint in self monitored blood glucose levels measured at 7 time points during the day
|
26 weeks
|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: 26 weeks
|
Change in BMI from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Waist Circumference
Временное ограничение: 26 Weeks
|
Change in waist circumference from baseline to endpoint
|
26 Weeks
|
|
Change in Waist-to-hip Ratio
Временное ограничение: 26 weeks
|
Change in waist-to-hip ratio from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Body Weight
Временное ограничение: 26 weeks
|
Change in body weight from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Percent Change in Body Weight
Временное ограничение: 26 Weeks
|
Percent change in baseline body weight at endpoint
|
26 Weeks
|
|
Percent of Patients Achieving 5% Weight Loss
Временное ограничение: 26 weeks
|
Percent of patients who lost at least 5% of baseline body weight at endpoint
|
26 weeks
|
|
Percent of Patients Achieving 10% Weight Loss
Временное ограничение: 26 weeks
|
Percent of patients who lost at least 10% of baseline body weight at endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: 26 weeks
|
Change in systolic blood pressure from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: 26 weeks
|
Change in diastolic blood pressure from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Fasting Serum Total Cholesterol (TC)
Временное ограничение: 26 weeks
|
Change in TC from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Временное ограничение: 26 weeks
|
Change in HDL cholesterol from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in TC to HDL Cholesterol Ratio
Временное ограничение: 26 weeks
|
Change in TC to HDL cholesterol ratio from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Fasting Serum Triglycerides
Временное ограничение: 26 weeks
|
Change in fasting serum triglycerides from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Временное ограничение: 26 weeks
|
Change in LDL cholesterol from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Apolipoprotein-B
Временное ограничение: 26 weeks
|
Change in apolipoprotein-B from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Incidence of Hypoglycemic Episodes
Временное ограничение: 26 weeks
|
Percent of total patients in each arm experiencing hypoglycemia at any point in the 26 week study
|
26 weeks
|
|
Incidence of Nocturnal Hypoglycemic Episodes
Временное ограничение: 26 weeks
|
Percent of total patients in each arm experiencing nocturnal hypoglycemia at any point in the 26 week study
|
26 weeks
|
|
Incidence of Severe Hypoglycemic Episodes
Временное ограничение: 26 weeks
|
Percent of total patients in each arm experiencing severe hypoglycemia at any point during the 26 week study
|
26 weeks
|
|
Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Временное ограничение: 26 weeks
|
Number of hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
|
26 weeks
|
|
Nocturnal Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Временное ограничение: 26 weeks
|
Number of nocturnal hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
|
26 weeks
|
|
Severe Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Временное ограничение: 26 weeks
|
Number of severe hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
|
26 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mauricio Silva de Lima, MD, Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
- Davies MJ, Donnelly R, Barnett AH, Jones S, Nicolay C, Kilcoyne A. Exenatide compared with long-acting insulin to achieve glycaemic control with minimal weight gain in patients with type 2 diabetes: results of the Helping Evaluate Exenatide in patients with diabetes compared with Long-Acting insulin (HEELA) study. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1153-62. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01154.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Увеличение веса
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Инсулин Гларгин
- Эксенатид
Другие идентификационные номера исследования
- H8O-BP-GWBG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .