A Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving a Target HbA1c With Minimum Weight Gain in Type 2 Diabetes Patients
19 mars 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
An Open Label Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving an HbA1c of ≤ 7.4% With Minimum Weight Gain, in Type 2 Diabetes Patients Who Are Not Achieving Adequate HbA1c Control on Oral Anti Diabetic Therapies Alone
This is a phase 3 trial designed to compare the effects of twice daily exenatide plus oral antidiabetic agents (OADs) and once-daily insulin glargine plus OADs with respect to glycemic control, as measured by hemoglobin A1c, with minimum weight gain, in patients with uncontrolled type 2 diabetes on OADs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
235
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien
- Research Site
-
Bath, Storbritannien
- Research Site
-
Blackburn, Storbritannien
- Research Site
-
Bolton, Storbritannien
- Research Site
-
Bournemouth, Storbritannien
- Research Site
-
Bristol, Storbritannien
- Research Site
-
Chippenham, Storbritannien
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannien
- Research Site
-
Glasgow, Storbritannien
- Research Site
-
Haywards Heath, Storbritannien
- Research Site
-
High Wycombe, Storbritannien
- Research Site
-
Hull, Storbritannien
- Research Site
-
Ipswich, Storbritannien
- Research Site
-
Kent, Storbritannien
- Research Site
-
Leicester, Storbritannien
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannien
- Research Site
-
Livingstone, Storbritannien
- Research Site
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
Manchester, Storbritannien
- Research Site
-
Middlesborough, Storbritannien
- Research Site
-
Norwich, Storbritannien
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannien
- Research Site
-
Oldham, Storbritannien
- Research Site
-
Oxford, Storbritannien
- Research Site
-
Plymouth, Storbritannien
- Research Site
-
Rochdale, Storbritannien
- Research Site
-
Salford, Storbritannien
- Research Site
-
Swansea, Storbritannien
- Research Site
-
Torquay, Storbritannien
- Research Site
-
Wakefield, Storbritannien
- Research Site
-
Wirral, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes
- Currently being treated with the following: Dual or triple oral therapy - on a stable combination and dose for at least 3 months.
- HbA1c between 7.5% and 10.0%.
- BMI >27.
Exclusion Criteria:
- Receive chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to study.
- Have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which a medical or surgical treatment was given) within 30 days prior to entry into the study.
- Treatment with the following medications: *Insulin as outpatient therapy within last 3 months; *Meglitinides, or acarbose within the last 3 months; *Regular use of any drugs that directly affect gastrointestinal motility; *Any previous (study) therapy with exenatide or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue; *Anti-obesity agent use within the last 3 months.
- Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
subkutan injektion, 5mcg eller 10mcg, två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
|
subcutaneous injection, titrated to target blood glucose level, once a day
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% With Minimal Weight Gain (≤ 1kg)
Tidsram: 26 weeks
|
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
|
26 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% and Weight Gain ≤ 0.5kg
Tidsram: 26 weeks
|
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
|
26 weeks
|
|
Change in Fasting Serum Glucose
Tidsram: 26 weeks
|
Change in fasting serum glucose from baseline (week 0) to endpoint (week 26)
|
26 weeks
|
|
Percent of Patients Achieving HbA1c ≤ 7.4%
Tidsram: 26 weeks
|
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
|
26 weeks
|
|
Percent of Patients Achieving HbA1c < 7%
Tidsram: 26 weeks
|
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
|
26 weeks
|
|
Percent of Patients Achieving HbA1c < 6.5%
Tidsram: 26 weeks
|
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in 7 Point Self Monitored Blood Glucose Profile
Tidsram: 26 weeks
|
Change from baseline to endpoint in self monitored blood glucose levels measured at 7 time points during the day
|
26 weeks
|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 26 weeks
|
Change in BMI from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Waist Circumference
Tidsram: 26 Weeks
|
Change in waist circumference from baseline to endpoint
|
26 Weeks
|
|
Change in Waist-to-hip Ratio
Tidsram: 26 weeks
|
Change in waist-to-hip ratio from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Body Weight
Tidsram: 26 weeks
|
Change in body weight from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Percent Change in Body Weight
Tidsram: 26 Weeks
|
Percent change in baseline body weight at endpoint
|
26 Weeks
|
|
Percent of Patients Achieving 5% Weight Loss
Tidsram: 26 weeks
|
Percent of patients who lost at least 5% of baseline body weight at endpoint
|
26 weeks
|
|
Percent of Patients Achieving 10% Weight Loss
Tidsram: 26 weeks
|
Percent of patients who lost at least 10% of baseline body weight at endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Systolic Blood Pressure
Tidsram: 26 weeks
|
Change in systolic blood pressure from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure
Tidsram: 26 weeks
|
Change in diastolic blood pressure from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Fasting Serum Total Cholesterol (TC)
Tidsram: 26 weeks
|
Change in TC from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Tidsram: 26 weeks
|
Change in HDL cholesterol from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in TC to HDL Cholesterol Ratio
Tidsram: 26 weeks
|
Change in TC to HDL cholesterol ratio from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Fasting Serum Triglycerides
Tidsram: 26 weeks
|
Change in fasting serum triglycerides from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Tidsram: 26 weeks
|
Change in LDL cholesterol from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Apolipoprotein-B
Tidsram: 26 weeks
|
Change in apolipoprotein-B from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Incidence of Hypoglycemic Episodes
Tidsram: 26 weeks
|
Percent of total patients in each arm experiencing hypoglycemia at any point in the 26 week study
|
26 weeks
|
|
Incidence of Nocturnal Hypoglycemic Episodes
Tidsram: 26 weeks
|
Percent of total patients in each arm experiencing nocturnal hypoglycemia at any point in the 26 week study
|
26 weeks
|
|
Incidence of Severe Hypoglycemic Episodes
Tidsram: 26 weeks
|
Percent of total patients in each arm experiencing severe hypoglycemia at any point during the 26 week study
|
26 weeks
|
|
Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Tidsram: 26 weeks
|
Number of hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
|
26 weeks
|
|
Nocturnal Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Tidsram: 26 weeks
|
Number of nocturnal hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
|
26 weeks
|
|
Severe Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Tidsram: 26 weeks
|
Number of severe hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
|
26 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mauricio Silva de Lima, MD, Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
- Davies MJ, Donnelly R, Barnett AH, Jones S, Nicolay C, Kilcoyne A. Exenatide compared with long-acting insulin to achieve glycaemic control with minimal weight gain in patients with type 2 diabetes: results of the Helping Evaluate Exenatide in patients with diabetes compared with Long-Acting insulin (HEELA) study. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1153-62. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01154.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kroppsvikt
- Förändringar i kroppsvikt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Viktökning
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Medel mot fetma
- Inkretiner
- Insulin Glargine
- Exenatid
Andra studie-ID-nummer
- H8O-BP-GWBG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .