A Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving a Target HbA1c With Minimum Weight Gain in Type 2 Diabetes Patients
2015. március 19. frissítette: AstraZeneca
An Open Label Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving an HbA1c of ≤ 7.4% With Minimum Weight Gain, in Type 2 Diabetes Patients Who Are Not Achieving Adequate HbA1c Control on Oral Anti Diabetic Therapies Alone
This is a phase 3 trial designed to compare the effects of twice daily exenatide plus oral antidiabetic agents (OADs) and once-daily insulin glargine plus OADs with respect to glycemic control, as measured by hemoglobin A1c, with minimum weight gain, in patients with uncontrolled type 2 diabetes on OADs.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Bath, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Blackburn, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Bolton, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Chippenham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Haywards Heath, Egyesült Királyság
- Research Site
-
High Wycombe, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Hull, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Ipswich, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Kent, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Livingstone, Egyesült Királyság
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Middlesborough, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Oldham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Rochdale, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Salford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Swansea, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Torquay, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Wakefield, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Wirral, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes
- Currently being treated with the following: Dual or triple oral therapy - on a stable combination and dose for at least 3 months.
- HbA1c between 7.5% and 10.0%.
- BMI >27.
Exclusion Criteria:
- Receive chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to study.
- Have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which a medical or surgical treatment was given) within 30 days prior to entry into the study.
- Treatment with the following medications: *Insulin as outpatient therapy within last 3 months; *Meglitinides, or acarbose within the last 3 months; *Regular use of any drugs that directly affect gastrointestinal motility; *Any previous (study) therapy with exenatide or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue; *Anti-obesity agent use within the last 3 months.
- Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
szubkután injekció, 5 mcg vagy 10 mcg, naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
|
subcutaneous injection, titrated to target blood glucose level, once a day
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% With Minimal Weight Gain (≤ 1kg)
Időkeret: 26 weeks
|
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
|
26 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% and Weight Gain ≤ 0.5kg
Időkeret: 26 weeks
|
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
|
26 weeks
|
|
Change in Fasting Serum Glucose
Időkeret: 26 weeks
|
Change in fasting serum glucose from baseline (week 0) to endpoint (week 26)
|
26 weeks
|
|
Percent of Patients Achieving HbA1c ≤ 7.4%
Időkeret: 26 weeks
|
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
|
26 weeks
|
|
Percent of Patients Achieving HbA1c < 7%
Időkeret: 26 weeks
|
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
|
26 weeks
|
|
Percent of Patients Achieving HbA1c < 6.5%
Időkeret: 26 weeks
|
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in 7 Point Self Monitored Blood Glucose Profile
Időkeret: 26 weeks
|
Change from baseline to endpoint in self monitored blood glucose levels measured at 7 time points during the day
|
26 weeks
|
|
Change in Body Mass Index (BMI)
Időkeret: 26 weeks
|
Change in BMI from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Waist Circumference
Időkeret: 26 Weeks
|
Change in waist circumference from baseline to endpoint
|
26 Weeks
|
|
Change in Waist-to-hip Ratio
Időkeret: 26 weeks
|
Change in waist-to-hip ratio from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Body Weight
Időkeret: 26 weeks
|
Change in body weight from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Percent Change in Body Weight
Időkeret: 26 Weeks
|
Percent change in baseline body weight at endpoint
|
26 Weeks
|
|
Percent of Patients Achieving 5% Weight Loss
Időkeret: 26 weeks
|
Percent of patients who lost at least 5% of baseline body weight at endpoint
|
26 weeks
|
|
Percent of Patients Achieving 10% Weight Loss
Időkeret: 26 weeks
|
Percent of patients who lost at least 10% of baseline body weight at endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Systolic Blood Pressure
Időkeret: 26 weeks
|
Change in systolic blood pressure from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure
Időkeret: 26 weeks
|
Change in diastolic blood pressure from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Fasting Serum Total Cholesterol (TC)
Időkeret: 26 weeks
|
Change in TC from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Időkeret: 26 weeks
|
Change in HDL cholesterol from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in TC to HDL Cholesterol Ratio
Időkeret: 26 weeks
|
Change in TC to HDL cholesterol ratio from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Fasting Serum Triglycerides
Időkeret: 26 weeks
|
Change in fasting serum triglycerides from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Időkeret: 26 weeks
|
Change in LDL cholesterol from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Change in Apolipoprotein-B
Időkeret: 26 weeks
|
Change in apolipoprotein-B from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
|
Incidence of Hypoglycemic Episodes
Időkeret: 26 weeks
|
Percent of total patients in each arm experiencing hypoglycemia at any point in the 26 week study
|
26 weeks
|
|
Incidence of Nocturnal Hypoglycemic Episodes
Időkeret: 26 weeks
|
Percent of total patients in each arm experiencing nocturnal hypoglycemia at any point in the 26 week study
|
26 weeks
|
|
Incidence of Severe Hypoglycemic Episodes
Időkeret: 26 weeks
|
Percent of total patients in each arm experiencing severe hypoglycemia at any point during the 26 week study
|
26 weeks
|
|
Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Időkeret: 26 weeks
|
Number of hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
|
26 weeks
|
|
Nocturnal Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Időkeret: 26 weeks
|
Number of nocturnal hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
|
26 weeks
|
|
Severe Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Időkeret: 26 weeks
|
Number of severe hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
|
26 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mauricio Silva de Lima, MD, Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
- Davies MJ, Donnelly R, Barnett AH, Jones S, Nicolay C, Kilcoyne A. Exenatide compared with long-acting insulin to achieve glycaemic control with minimal weight gain in patients with type 2 diabetes: results of the Helping Evaluate Exenatide in patients with diabetes compared with Long-Acting insulin (HEELA) study. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1153-62. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01154.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2006. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Testsúly
- A testsúly változásai
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Súlygyarapodás
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Glargine inzulin
- Exenatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H8O-BP-GWBG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .