Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving a Target HbA1c With Minimum Weight Gain in Type 2 Diabetes Patients

19 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

An Open Label Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving an HbA1c of ≤ 7.4% With Minimum Weight Gain, in Type 2 Diabetes Patients Who Are Not Achieving Adequate HbA1c Control on Oral Anti Diabetic Therapies Alone

This is a phase 3 trial designed to compare the effects of twice daily exenatide plus oral antidiabetic agents (OADs) and once-daily insulin glargine plus OADs with respect to glycemic control, as measured by hemoglobin A1c, with minimum weight gain, in patients with uncontrolled type 2 diabetes on OADs.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Haywards Heath, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • High Wycombe, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Kent, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Livingstone, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Rochdale, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Currently being treated with the following: Dual or triple oral therapy - on a stable combination and dose for at least 3 months.
  • HbA1c between 7.5% and 10.0%.
  • BMI >27.

Exclusion Criteria:

  • Receive chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to study.
  • Have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which a medical or surgical treatment was given) within 30 days prior to entry into the study.
  • Treatment with the following medications: *Insulin as outpatient therapy within last 3 months; *Meglitinides, or acarbose within the last 3 months; *Regular use of any drugs that directly affect gastrointestinal motility; *Any previous (study) therapy with exenatide or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue; *Anti-obesity agent use within the last 3 months.
  • Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: exenatide
subcutane injectie, 5mcg of 10mcg, tweemaal per dag
Andere namen:
  • Byetta
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: insulin glargine
subcutaneous injection, titrated to target blood glucose level, once a day
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% With Minimal Weight Gain (≤ 1kg)
Tijdsspanne: 26 weeks
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
26 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% and Weight Gain ≤ 0.5kg
Tijdsspanne: 26 weeks
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
26 weeks
Change in Fasting Serum Glucose
Tijdsspanne: 26 weeks
Change in fasting serum glucose from baseline (week 0) to endpoint (week 26)
26 weeks
Percent of Patients Achieving HbA1c ≤ 7.4%
Tijdsspanne: 26 weeks
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
26 weeks
Percent of Patients Achieving HbA1c < 7%
Tijdsspanne: 26 weeks
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
26 weeks
Percent of Patients Achieving HbA1c < 6.5%
Tijdsspanne: 26 weeks
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
26 weeks
Change in 7 Point Self Monitored Blood Glucose Profile
Tijdsspanne: 26 weeks
Change from baseline to endpoint in self monitored blood glucose levels measured at 7 time points during the day
26 weeks
Change in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 26 weeks
Change in BMI from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Waist Circumference
Tijdsspanne: 26 Weeks
Change in waist circumference from baseline to endpoint
26 Weeks
Change in Waist-to-hip Ratio
Tijdsspanne: 26 weeks
Change in waist-to-hip ratio from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Body Weight
Tijdsspanne: 26 weeks
Change in body weight from baseline to endpoint
26 weeks
Percent Change in Body Weight
Tijdsspanne: 26 Weeks
Percent change in baseline body weight at endpoint
26 Weeks
Percent of Patients Achieving 5% Weight Loss
Tijdsspanne: 26 weeks
Percent of patients who lost at least 5% of baseline body weight at endpoint
26 weeks
Percent of Patients Achieving 10% Weight Loss
Tijdsspanne: 26 weeks
Percent of patients who lost at least 10% of baseline body weight at endpoint
26 weeks
Change in Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: 26 weeks
Change in systolic blood pressure from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Diastolic Blood Pressure
Tijdsspanne: 26 weeks
Change in diastolic blood pressure from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Fasting Serum Total Cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 26 weeks
Change in TC from baseline to endpoint
26 weeks
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Tijdsspanne: 26 weeks
Change in HDL cholesterol from baseline to endpoint
26 weeks
Change in TC to HDL Cholesterol Ratio
Tijdsspanne: 26 weeks
Change in TC to HDL cholesterol ratio from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Fasting Serum Triglycerides
Tijdsspanne: 26 weeks
Change in fasting serum triglycerides from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Tijdsspanne: 26 weeks
Change in LDL cholesterol from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Apolipoprotein-B
Tijdsspanne: 26 weeks
Change in apolipoprotein-B from baseline to endpoint
26 weeks
Incidence of Hypoglycemic Episodes
Tijdsspanne: 26 weeks
Percent of total patients in each arm experiencing hypoglycemia at any point in the 26 week study
26 weeks
Incidence of Nocturnal Hypoglycemic Episodes
Tijdsspanne: 26 weeks
Percent of total patients in each arm experiencing nocturnal hypoglycemia at any point in the 26 week study
26 weeks
Incidence of Severe Hypoglycemic Episodes
Tijdsspanne: 26 weeks
Percent of total patients in each arm experiencing severe hypoglycemia at any point during the 26 week study
26 weeks
Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Tijdsspanne: 26 weeks
Number of hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
26 weeks
Nocturnal Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Tijdsspanne: 26 weeks
Number of nocturnal hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
26 weeks
Severe Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Tijdsspanne: 26 weeks
Number of severe hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
26 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mauricio Silva de Lima, MD, Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H8O-BP-GWBG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren