Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving a Target HbA1c With Minimum Weight Gain in Type 2 Diabetes Patients

19. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

An Open Label Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving an HbA1c of ≤ 7.4% With Minimum Weight Gain, in Type 2 Diabetes Patients Who Are Not Achieving Adequate HbA1c Control on Oral Anti Diabetic Therapies Alone

This is a phase 3 trial designed to compare the effects of twice daily exenatide plus oral antidiabetic agents (OADs) and once-daily insulin glargine plus OADs with respect to glycemic control, as measured by hemoglobin A1c, with minimum weight gain, in patients with uncontrolled type 2 diabetes on OADs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Research Site
      • Bath, Spojené království
        • Research Site
      • Blackburn, Spojené království
        • Research Site
      • Bolton, Spojené království
        • Research Site
      • Bournemouth, Spojené království
        • Research Site
      • Bristol, Spojené království
        • Research Site
      • Chippenham, Spojené království
        • Research Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Haywards Heath, Spojené království
        • Research Site
      • High Wycombe, Spojené království
        • Research Site
      • Hull, Spojené království
        • Research Site
      • Ipswich, Spojené království
        • Research Site
      • Kent, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království
        • Research Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Research Site
      • Livingstone, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site
      • Middlesborough, Spojené království
        • Research Site
      • Norwich, Spojené království
        • Research Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
      • Oldham, Spojené království
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království
        • Research Site
      • Rochdale, Spojené království
        • Research Site
      • Salford, Spojené království
        • Research Site
      • Swansea, Spojené království
        • Research Site
      • Torquay, Spojené království
        • Research Site
      • Wakefield, Spojené království
        • Research Site
      • Wirral, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Currently being treated with the following: Dual or triple oral therapy - on a stable combination and dose for at least 3 months.
  • HbA1c between 7.5% and 10.0%.
  • BMI >27.

Exclusion Criteria:

  • Receive chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to study.
  • Have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which a medical or surgical treatment was given) within 30 days prior to entry into the study.
  • Treatment with the following medications: *Insulin as outpatient therapy within last 3 months; *Meglitinides, or acarbose within the last 3 months; *Regular use of any drugs that directly affect gastrointestinal motility; *Any previous (study) therapy with exenatide or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue; *Anti-obesity agent use within the last 3 months.
  • Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: exenatid
subkutánní injekce, 5 mcg nebo 10 mcg, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Byetta
Aktivní komparátor: 2
Lék: insulin glargine
subcutaneous injection, titrated to target blood glucose level, once a day
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% With Minimal Weight Gain (≤ 1kg)
Časové okno: 26 weeks
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
26 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% and Weight Gain ≤ 0.5kg
Časové okno: 26 weeks
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
26 weeks
Change in Fasting Serum Glucose
Časové okno: 26 weeks
Change in fasting serum glucose from baseline (week 0) to endpoint (week 26)
26 weeks
Percent of Patients Achieving HbA1c ≤ 7.4%
Časové okno: 26 weeks
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
26 weeks
Percent of Patients Achieving HbA1c < 7%
Časové okno: 26 weeks
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
26 weeks
Percent of Patients Achieving HbA1c < 6.5%
Časové okno: 26 weeks
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
26 weeks
Change in 7 Point Self Monitored Blood Glucose Profile
Časové okno: 26 weeks
Change from baseline to endpoint in self monitored blood glucose levels measured at 7 time points during the day
26 weeks
Change in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: 26 weeks
Change in BMI from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Waist Circumference
Časové okno: 26 Weeks
Change in waist circumference from baseline to endpoint
26 Weeks
Change in Waist-to-hip Ratio
Časové okno: 26 weeks
Change in waist-to-hip ratio from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Body Weight
Časové okno: 26 weeks
Change in body weight from baseline to endpoint
26 weeks
Percent Change in Body Weight
Časové okno: 26 Weeks
Percent change in baseline body weight at endpoint
26 Weeks
Percent of Patients Achieving 5% Weight Loss
Časové okno: 26 weeks
Percent of patients who lost at least 5% of baseline body weight at endpoint
26 weeks
Percent of Patients Achieving 10% Weight Loss
Časové okno: 26 weeks
Percent of patients who lost at least 10% of baseline body weight at endpoint
26 weeks
Change in Systolic Blood Pressure
Časové okno: 26 weeks
Change in systolic blood pressure from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Diastolic Blood Pressure
Časové okno: 26 weeks
Change in diastolic blood pressure from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Fasting Serum Total Cholesterol (TC)
Časové okno: 26 weeks
Change in TC from baseline to endpoint
26 weeks
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Časové okno: 26 weeks
Change in HDL cholesterol from baseline to endpoint
26 weeks
Change in TC to HDL Cholesterol Ratio
Časové okno: 26 weeks
Change in TC to HDL cholesterol ratio from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Fasting Serum Triglycerides
Časové okno: 26 weeks
Change in fasting serum triglycerides from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Časové okno: 26 weeks
Change in LDL cholesterol from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Apolipoprotein-B
Časové okno: 26 weeks
Change in apolipoprotein-B from baseline to endpoint
26 weeks
Incidence of Hypoglycemic Episodes
Časové okno: 26 weeks
Percent of total patients in each arm experiencing hypoglycemia at any point in the 26 week study
26 weeks
Incidence of Nocturnal Hypoglycemic Episodes
Časové okno: 26 weeks
Percent of total patients in each arm experiencing nocturnal hypoglycemia at any point in the 26 week study
26 weeks
Incidence of Severe Hypoglycemic Episodes
Časové okno: 26 weeks
Percent of total patients in each arm experiencing severe hypoglycemia at any point during the 26 week study
26 weeks
Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Časové okno: 26 weeks
Number of hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
26 weeks
Nocturnal Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Časové okno: 26 weeks
Number of nocturnal hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
26 weeks
Severe Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Časové okno: 26 weeks
Number of severe hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
26 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mauricio Silva de Lima, MD, Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H8O-BP-GWBG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na exenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit