A Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving a Target HbA1c With Minimum Weight Gain in Type 2 Diabetes Patients
2015년 3월 19일 업데이트: AstraZeneca
An Open Label Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving an HbA1c of ≤ 7.4% With Minimum Weight Gain, in Type 2 Diabetes Patients Who Are Not Achieving Adequate HbA1c Control on Oral Anti Diabetic Therapies Alone
This is a phase 3 trial designed to compare the effects of twice daily exenatide plus oral antidiabetic agents (OADs) and once-daily insulin glargine plus OADs with respect to glycemic control, as measured by hemoglobin A1c, with minimum weight gain, in patients with uncontrolled type 2 diabetes on OADs.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aberdeen, 영국
- Research Site
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Bath, 영국
- Research Site
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Blackburn, 영국
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Bolton, 영국
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Bournemouth, 영국
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Bristol, 영국
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Chippenham, 영국
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Glasgow, 영국
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Torquay, 영국
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Wakefield, 영국
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Wirral, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes
- Currently being treated with the following: Dual or triple oral therapy - on a stable combination and dose for at least 3 months.
- HbA1c between 7.5% and 10.0%.
- BMI >27.
Exclusion Criteria:
- Receive chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to study.
- Have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which a medical or surgical treatment was given) within 30 days prior to entry into the study.
- Treatment with the following medications: *Insulin as outpatient therapy within last 3 months; *Meglitinides, or acarbose within the last 3 months; *Regular use of any drugs that directly affect gastrointestinal motility; *Any previous (study) therapy with exenatide or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue; *Anti-obesity agent use within the last 3 months.
- Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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피하 주사, 5mcg 또는 10mcg, 하루에 두 번
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
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subcutaneous injection, titrated to target blood glucose level, once a day
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% With Minimal Weight Gain (≤ 1kg)
기간: 26 weeks
|
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
|
26 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% and Weight Gain ≤ 0.5kg
기간: 26 weeks
|
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
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26 weeks
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Change in Fasting Serum Glucose
기간: 26 weeks
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Change in fasting serum glucose from baseline (week 0) to endpoint (week 26)
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26 weeks
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Percent of Patients Achieving HbA1c ≤ 7.4%
기간: 26 weeks
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Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
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26 weeks
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Percent of Patients Achieving HbA1c < 7%
기간: 26 weeks
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Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
|
26 weeks
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Percent of Patients Achieving HbA1c < 6.5%
기간: 26 weeks
|
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
|
26 weeks
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Change in 7 Point Self Monitored Blood Glucose Profile
기간: 26 weeks
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Change from baseline to endpoint in self monitored blood glucose levels measured at 7 time points during the day
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26 weeks
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|
Change in Body Mass Index (BMI)
기간: 26 weeks
|
Change in BMI from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Waist Circumference
기간: 26 Weeks
|
Change in waist circumference from baseline to endpoint
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26 Weeks
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Change in Waist-to-hip Ratio
기간: 26 weeks
|
Change in waist-to-hip ratio from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Body Weight
기간: 26 weeks
|
Change in body weight from baseline to endpoint
|
26 weeks
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Percent Change in Body Weight
기간: 26 Weeks
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Percent change in baseline body weight at endpoint
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26 Weeks
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Percent of Patients Achieving 5% Weight Loss
기간: 26 weeks
|
Percent of patients who lost at least 5% of baseline body weight at endpoint
|
26 weeks
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Percent of Patients Achieving 10% Weight Loss
기간: 26 weeks
|
Percent of patients who lost at least 10% of baseline body weight at endpoint
|
26 weeks
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|
Change in Systolic Blood Pressure
기간: 26 weeks
|
Change in systolic blood pressure from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Diastolic Blood Pressure
기간: 26 weeks
|
Change in diastolic blood pressure from baseline to endpoint
|
26 weeks
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Change in Fasting Serum Total Cholesterol (TC)
기간: 26 weeks
|
Change in TC from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
기간: 26 weeks
|
Change in HDL cholesterol from baseline to endpoint
|
26 weeks
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|
Change in TC to HDL Cholesterol Ratio
기간: 26 weeks
|
Change in TC to HDL cholesterol ratio from baseline to endpoint
|
26 weeks
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Change in Fasting Serum Triglycerides
기간: 26 weeks
|
Change in fasting serum triglycerides from baseline to endpoint
|
26 weeks
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Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
기간: 26 weeks
|
Change in LDL cholesterol from baseline to endpoint
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26 weeks
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|
Change in Apolipoprotein-B
기간: 26 weeks
|
Change in apolipoprotein-B from baseline to endpoint
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26 weeks
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Incidence of Hypoglycemic Episodes
기간: 26 weeks
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Percent of total patients in each arm experiencing hypoglycemia at any point in the 26 week study
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26 weeks
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Incidence of Nocturnal Hypoglycemic Episodes
기간: 26 weeks
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Percent of total patients in each arm experiencing nocturnal hypoglycemia at any point in the 26 week study
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26 weeks
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Incidence of Severe Hypoglycemic Episodes
기간: 26 weeks
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Percent of total patients in each arm experiencing severe hypoglycemia at any point during the 26 week study
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26 weeks
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Hypoglycemic Rate Per 30 Days
기간: 26 weeks
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Number of hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
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26 weeks
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Nocturnal Hypoglycemic Rate Per 30 Days
기간: 26 weeks
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Number of nocturnal hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
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26 weeks
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Severe Hypoglycemic Rate Per 30 Days
기간: 26 weeks
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Number of severe hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
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26 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mauricio Silva de Lima, MD, Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
- Davies MJ, Donnelly R, Barnett AH, Jones S, Nicolay C, Kilcoyne A. Exenatide compared with long-acting insulin to achieve glycaemic control with minimal weight gain in patients with type 2 diabetes: results of the Helping Evaluate Exenatide in patients with diabetes compared with Long-Acting insulin (HEELA) study. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1153-62. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01154.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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