A Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving a Target HbA1c With Minimum Weight Gain in Type 2 Diabetes Patients
19 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
An Open Label Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving an HbA1c of ≤ 7.4% With Minimum Weight Gain, in Type 2 Diabetes Patients Who Are Not Achieving Adequate HbA1c Control on Oral Anti Diabetic Therapies Alone
This is a phase 3 trial designed to compare the effects of twice daily exenatide plus oral antidiabetic agents (OADs) and once-daily insulin glargine plus OADs with respect to glycemic control, as measured by hemoglobin A1c, with minimum weight gain, in patients with uncontrolled type 2 diabetes on OADs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido
- Research Site
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Bath, Reino Unido
- Research Site
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Blackburn, Reino Unido
- Research Site
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Bolton, Reino Unido
- Research Site
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Bournemouth, Reino Unido
- Research Site
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Bristol, Reino Unido
- Research Site
-
Chippenham, Reino Unido
- Research Site
-
Edinburgh, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
-
Haywards Heath, Reino Unido
- Research Site
-
High Wycombe, Reino Unido
- Research Site
-
Hull, Reino Unido
- Research Site
-
Ipswich, Reino Unido
- Research Site
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Kent, Reino Unido
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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Livingstone, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido
- Research Site
-
Middlesborough, Reino Unido
- Research Site
-
Norwich, Reino Unido
- Research Site
-
Nottingham, Reino Unido
- Research Site
-
Oldham, Reino Unido
- Research Site
-
Oxford, Reino Unido
- Research Site
-
Plymouth, Reino Unido
- Research Site
-
Rochdale, Reino Unido
- Research Site
-
Salford, Reino Unido
- Research Site
-
Swansea, Reino Unido
- Research Site
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Torquay, Reino Unido
- Research Site
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Wakefield, Reino Unido
- Research Site
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Wirral, Reino Unido
- Research Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes
- Currently being treated with the following: Dual or triple oral therapy - on a stable combination and dose for at least 3 months.
- HbA1c between 7.5% and 10.0%.
- BMI >27.
Exclusion Criteria:
- Receive chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to study.
- Have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which a medical or surgical treatment was given) within 30 days prior to entry into the study.
- Treatment with the following medications: *Insulin as outpatient therapy within last 3 months; *Meglitinides, or acarbose within the last 3 months; *Regular use of any drugs that directly affect gastrointestinal motility; *Any previous (study) therapy with exenatide or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue; *Anti-obesity agent use within the last 3 months.
- Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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injeção subcutânea, 5mcg ou 10mcg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
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subcutaneous injection, titrated to target blood glucose level, once a day
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% With Minimal Weight Gain (≤ 1kg)
Prazo: 26 weeks
|
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
|
26 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% and Weight Gain ≤ 0.5kg
Prazo: 26 weeks
|
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
|
26 weeks
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Change in Fasting Serum Glucose
Prazo: 26 weeks
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Change in fasting serum glucose from baseline (week 0) to endpoint (week 26)
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26 weeks
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Percent of Patients Achieving HbA1c ≤ 7.4%
Prazo: 26 weeks
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Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
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26 weeks
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Percent of Patients Achieving HbA1c < 7%
Prazo: 26 weeks
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Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
|
26 weeks
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Percent of Patients Achieving HbA1c < 6.5%
Prazo: 26 weeks
|
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
|
26 weeks
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Change in 7 Point Self Monitored Blood Glucose Profile
Prazo: 26 weeks
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Change from baseline to endpoint in self monitored blood glucose levels measured at 7 time points during the day
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26 weeks
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Change in Body Mass Index (BMI)
Prazo: 26 weeks
|
Change in BMI from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Waist Circumference
Prazo: 26 Weeks
|
Change in waist circumference from baseline to endpoint
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26 Weeks
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Change in Waist-to-hip Ratio
Prazo: 26 weeks
|
Change in waist-to-hip ratio from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Body Weight
Prazo: 26 weeks
|
Change in body weight from baseline to endpoint
|
26 weeks
|
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Percent Change in Body Weight
Prazo: 26 Weeks
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Percent change in baseline body weight at endpoint
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26 Weeks
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Percent of Patients Achieving 5% Weight Loss
Prazo: 26 weeks
|
Percent of patients who lost at least 5% of baseline body weight at endpoint
|
26 weeks
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Percent of Patients Achieving 10% Weight Loss
Prazo: 26 weeks
|
Percent of patients who lost at least 10% of baseline body weight at endpoint
|
26 weeks
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|
Change in Systolic Blood Pressure
Prazo: 26 weeks
|
Change in systolic blood pressure from baseline to endpoint
|
26 weeks
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Change in Diastolic Blood Pressure
Prazo: 26 weeks
|
Change in diastolic blood pressure from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Fasting Serum Total Cholesterol (TC)
Prazo: 26 weeks
|
Change in TC from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Prazo: 26 weeks
|
Change in HDL cholesterol from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in TC to HDL Cholesterol Ratio
Prazo: 26 weeks
|
Change in TC to HDL cholesterol ratio from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Fasting Serum Triglycerides
Prazo: 26 weeks
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Change in fasting serum triglycerides from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Prazo: 26 weeks
|
Change in LDL cholesterol from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Apolipoprotein-B
Prazo: 26 weeks
|
Change in apolipoprotein-B from baseline to endpoint
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26 weeks
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Incidence of Hypoglycemic Episodes
Prazo: 26 weeks
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Percent of total patients in each arm experiencing hypoglycemia at any point in the 26 week study
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26 weeks
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Incidence of Nocturnal Hypoglycemic Episodes
Prazo: 26 weeks
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Percent of total patients in each arm experiencing nocturnal hypoglycemia at any point in the 26 week study
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26 weeks
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Incidence of Severe Hypoglycemic Episodes
Prazo: 26 weeks
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Percent of total patients in each arm experiencing severe hypoglycemia at any point during the 26 week study
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26 weeks
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Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Prazo: 26 weeks
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Number of hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
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26 weeks
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Nocturnal Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Prazo: 26 weeks
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Number of nocturnal hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
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26 weeks
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Severe Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Prazo: 26 weeks
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Number of severe hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
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26 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mauricio Silva de Lima, MD, Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
- Davies MJ, Donnelly R, Barnett AH, Jones S, Nicolay C, Kilcoyne A. Exenatide compared with long-acting insulin to achieve glycaemic control with minimal weight gain in patients with type 2 diabetes: results of the Helping Evaluate Exenatide in patients with diabetes compared with Long-Acting insulin (HEELA) study. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1153-62. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01154.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Peso corporal
- Alterações de Peso Corporal
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Ganho de peso
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Insulina Glargina
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- H8O-BP-GWBG
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