A Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving a Target HbA1c With Minimum Weight Gain in Type 2 Diabetes Patients
19 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca
An Open Label Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving an HbA1c of ≤ 7.4% With Minimum Weight Gain, in Type 2 Diabetes Patients Who Are Not Achieving Adequate HbA1c Control on Oral Anti Diabetic Therapies Alone
This is a phase 3 trial designed to compare the effects of twice daily exenatide plus oral antidiabetic agents (OADs) and once-daily insulin glargine plus OADs with respect to glycemic control, as measured by hemoglobin A1c, with minimum weight gain, in patients with uncontrolled type 2 diabetes on OADs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido
- Research Site
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Bath, Reino Unido
- Research Site
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Blackburn, Reino Unido
- Research Site
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Bolton, Reino Unido
- Research Site
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Bournemouth, Reino Unido
- Research Site
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Bristol, Reino Unido
- Research Site
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Chippenham, Reino Unido
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Haywards Heath, Reino Unido
- Research Site
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High Wycombe, Reino Unido
- Research Site
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Hull, Reino Unido
- Research Site
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Ipswich, Reino Unido
- Research Site
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Kent, Reino Unido
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido
- Research Site
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Livingstone, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Manchester, Reino Unido
- Research Site
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Middlesborough, Reino Unido
- Research Site
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Norwich, Reino Unido
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Oldham, Reino Unido
- Research Site
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Oxford, Reino Unido
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido
- Research Site
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Rochdale, Reino Unido
- Research Site
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Salford, Reino Unido
- Research Site
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Swansea, Reino Unido
- Research Site
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Torquay, Reino Unido
- Research Site
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Wakefield, Reino Unido
- Research Site
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Wirral, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes
- Currently being treated with the following: Dual or triple oral therapy - on a stable combination and dose for at least 3 months.
- HbA1c between 7.5% and 10.0%.
- BMI >27.
Exclusion Criteria:
- Receive chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to study.
- Have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which a medical or surgical treatment was given) within 30 days prior to entry into the study.
- Treatment with the following medications: *Insulin as outpatient therapy within last 3 months; *Meglitinides, or acarbose within the last 3 months; *Regular use of any drugs that directly affect gastrointestinal motility; *Any previous (study) therapy with exenatide or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue; *Anti-obesity agent use within the last 3 months.
- Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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inyección subcutánea, 5 mcg o 10 mcg, dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
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subcutaneous injection, titrated to target blood glucose level, once a day
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% With Minimal Weight Gain (≤ 1kg)
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
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26 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% and Weight Gain ≤ 0.5kg
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
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26 weeks
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Change in Fasting Serum Glucose
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Change in fasting serum glucose from baseline (week 0) to endpoint (week 26)
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26 weeks
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Percent of Patients Achieving HbA1c ≤ 7.4%
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
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26 weeks
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Percent of Patients Achieving HbA1c < 7%
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
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26 weeks
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Percent of Patients Achieving HbA1c < 6.5%
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
|
26 weeks
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Change in 7 Point Self Monitored Blood Glucose Profile
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Change from baseline to endpoint in self monitored blood glucose levels measured at 7 time points during the day
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26 weeks
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Change in Body Mass Index (BMI)
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Change in BMI from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Waist Circumference
Periodo de tiempo: 26 Weeks
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Change in waist circumference from baseline to endpoint
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26 Weeks
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Change in Waist-to-hip Ratio
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Change in waist-to-hip ratio from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Body Weight
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Change in body weight from baseline to endpoint
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26 weeks
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Percent Change in Body Weight
Periodo de tiempo: 26 Weeks
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Percent change in baseline body weight at endpoint
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26 Weeks
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Percent of Patients Achieving 5% Weight Loss
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Percent of patients who lost at least 5% of baseline body weight at endpoint
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26 weeks
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Percent of Patients Achieving 10% Weight Loss
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Percent of patients who lost at least 10% of baseline body weight at endpoint
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26 weeks
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Change in Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Change in systolic blood pressure from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Diastolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Change in diastolic blood pressure from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Fasting Serum Total Cholesterol (TC)
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Change in TC from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Change in HDL cholesterol from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in TC to HDL Cholesterol Ratio
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Change in TC to HDL cholesterol ratio from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Fasting Serum Triglycerides
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Change in fasting serum triglycerides from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Change in LDL cholesterol from baseline to endpoint
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26 weeks
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Change in Apolipoprotein-B
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Change in apolipoprotein-B from baseline to endpoint
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26 weeks
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Incidence of Hypoglycemic Episodes
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Percent of total patients in each arm experiencing hypoglycemia at any point in the 26 week study
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26 weeks
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Incidence of Nocturnal Hypoglycemic Episodes
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Percent of total patients in each arm experiencing nocturnal hypoglycemia at any point in the 26 week study
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26 weeks
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Incidence of Severe Hypoglycemic Episodes
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Percent of total patients in each arm experiencing severe hypoglycemia at any point during the 26 week study
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26 weeks
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Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Number of hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
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26 weeks
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Nocturnal Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Number of nocturnal hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
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26 weeks
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Severe Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Periodo de tiempo: 26 weeks
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Number of severe hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
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26 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mauricio Silva de Lima, MD, Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pencek R, Blickensderfer A, Li Y, Brunell SC, Anderson PW. Exenatide twice daily: analysis of effectiveness and safety data stratified by age, sex, race, duration of diabetes, and body mass index. Postgrad Med. 2012 Jul;124(4):21-32. doi: 10.3810/pgm.2012.07.2567.
- Davies MJ, Donnelly R, Barnett AH, Jones S, Nicolay C, Kilcoyne A. Exenatide compared with long-acting insulin to achieve glycaemic control with minimal weight gain in patients with type 2 diabetes: results of the Helping Evaluate Exenatide in patients with diabetes compared with Long-Acting insulin (HEELA) study. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11(12):1153-62. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01154.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aumento de peso
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Insulina glargina
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- H8O-BP-GWBG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .