Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving a Target HbA1c With Minimum Weight Gain in Type 2 Diabetes Patients

19 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

An Open Label Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving an HbA1c of ≤ 7.4% With Minimum Weight Gain, in Type 2 Diabetes Patients Who Are Not Achieving Adequate HbA1c Control on Oral Anti Diabetic Therapies Alone

This is a phase 3 trial designed to compare the effects of twice daily exenatide plus oral antidiabetic agents (OADs) and once-daily insulin glargine plus OADs with respect to glycemic control, as measured by hemoglobin A1c, with minimum weight gain, in patients with uncontrolled type 2 diabetes on OADs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Haywards Heath, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • High Wycombe, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Livingstone, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Rochdale, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Currently being treated with the following: Dual or triple oral therapy - on a stable combination and dose for at least 3 months.
  • HbA1c between 7.5% and 10.0%.
  • BMI >27.

Exclusion Criteria:

  • Receive chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to study.
  • Have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which a medical or surgical treatment was given) within 30 days prior to entry into the study.
  • Treatment with the following medications: *Insulin as outpatient therapy within last 3 months; *Meglitinides, or acarbose within the last 3 months; *Regular use of any drugs that directly affect gastrointestinal motility; *Any previous (study) therapy with exenatide or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue; *Anti-obesity agent use within the last 3 months.
  • Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: eksenatyd
wstrzyknięcie podskórne, 5 mcg lub 10 mcg, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Byetta
Aktywny komparator: 2
Lek: insulin glargine
subcutaneous injection, titrated to target blood glucose level, once a day
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% With Minimal Weight Gain (≤ 1kg)
Ramy czasowe: 26 weeks
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
26 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% and Weight Gain ≤ 0.5kg
Ramy czasowe: 26 weeks
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
26 weeks
Change in Fasting Serum Glucose
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in fasting serum glucose from baseline (week 0) to endpoint (week 26)
26 weeks
Percent of Patients Achieving HbA1c ≤ 7.4%
Ramy czasowe: 26 weeks
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
26 weeks
Percent of Patients Achieving HbA1c < 7%
Ramy czasowe: 26 weeks
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
26 weeks
Percent of Patients Achieving HbA1c < 6.5%
Ramy czasowe: 26 weeks
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
26 weeks
Change in 7 Point Self Monitored Blood Glucose Profile
Ramy czasowe: 26 weeks
Change from baseline to endpoint in self monitored blood glucose levels measured at 7 time points during the day
26 weeks
Change in Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in BMI from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Waist Circumference
Ramy czasowe: 26 Weeks
Change in waist circumference from baseline to endpoint
26 Weeks
Change in Waist-to-hip Ratio
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in waist-to-hip ratio from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Body Weight
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in body weight from baseline to endpoint
26 weeks
Percent Change in Body Weight
Ramy czasowe: 26 Weeks
Percent change in baseline body weight at endpoint
26 Weeks
Percent of Patients Achieving 5% Weight Loss
Ramy czasowe: 26 weeks
Percent of patients who lost at least 5% of baseline body weight at endpoint
26 weeks
Percent of Patients Achieving 10% Weight Loss
Ramy czasowe: 26 weeks
Percent of patients who lost at least 10% of baseline body weight at endpoint
26 weeks
Change in Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in systolic blood pressure from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Diastolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in diastolic blood pressure from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Fasting Serum Total Cholesterol (TC)
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in TC from baseline to endpoint
26 weeks
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in HDL cholesterol from baseline to endpoint
26 weeks
Change in TC to HDL Cholesterol Ratio
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in TC to HDL cholesterol ratio from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Fasting Serum Triglycerides
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in fasting serum triglycerides from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in LDL cholesterol from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Apolipoprotein-B
Ramy czasowe: 26 weeks
Change in apolipoprotein-B from baseline to endpoint
26 weeks
Incidence of Hypoglycemic Episodes
Ramy czasowe: 26 weeks
Percent of total patients in each arm experiencing hypoglycemia at any point in the 26 week study
26 weeks
Incidence of Nocturnal Hypoglycemic Episodes
Ramy czasowe: 26 weeks
Percent of total patients in each arm experiencing nocturnal hypoglycemia at any point in the 26 week study
26 weeks
Incidence of Severe Hypoglycemic Episodes
Ramy czasowe: 26 weeks
Percent of total patients in each arm experiencing severe hypoglycemia at any point during the 26 week study
26 weeks
Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Ramy czasowe: 26 weeks
Number of hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
26 weeks
Nocturnal Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Ramy czasowe: 26 weeks
Number of nocturnal hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
26 weeks
Severe Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Ramy czasowe: 26 weeks
Number of severe hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
26 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mauricio Silva de Lima, MD, Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H8O-BP-GWBG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na eksenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj