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A Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving a Target HbA1c With Minimum Weight Gain in Type 2 Diabetes Patients

19 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca

An Open Label Study Comparing Exenatide With Basal Insulin in Achieving an HbA1c of ≤ 7.4% With Minimum Weight Gain, in Type 2 Diabetes Patients Who Are Not Achieving Adequate HbA1c Control on Oral Anti Diabetic Therapies Alone

This is a phase 3 trial designed to compare the effects of twice daily exenatide plus oral antidiabetic agents (OADs) and once-daily insulin glargine plus OADs with respect to glycemic control, as measured by hemoglobin A1c, with minimum weight gain, in patients with uncontrolled type 2 diabetes on OADs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Bath, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Blackburn, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Bolton, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Chippenham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Haywards Heath, Royaume-Uni
        • Research Site
      • High Wycombe, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Hull, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Ipswich, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Kent, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Livingstone, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Middlesborough, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Oldham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Rochdale, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Salford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Torquay, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Wakefield, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Wirral, Royaume-Uni
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 2 diabetes
  • Currently being treated with the following: Dual or triple oral therapy - on a stable combination and dose for at least 3 months.
  • HbA1c between 7.5% and 10.0%.
  • BMI >27.

Exclusion Criteria:

  • Receive chronic (lasting longer than 2 weeks) systemic glucocorticoid therapy (excluding topical and inhaled preparations) or have received such therapy within 2 weeks immediately prior to study.
  • Have participated in an interventional medical, surgical, or pharmaceutical study (a study in which a medical or surgical treatment was given) within 30 days prior to entry into the study.
  • Treatment with the following medications: *Insulin as outpatient therapy within last 3 months; *Meglitinides, or acarbose within the last 3 months; *Regular use of any drugs that directly affect gastrointestinal motility; *Any previous (study) therapy with exenatide or glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue; *Anti-obesity agent use within the last 3 months.
  • Have received treatment within the last 30 days with a drug that has not received regulatory approval for any indication at the time of study entry.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: exénatide
injection sous-cutanée, 5mcg ou 10mcg, deux fois par jour
Autres noms:
  • Byetta
Comparateur actif: 2
Médicament: insulin glargine
subcutaneous injection, titrated to target blood glucose level, once a day
Autres noms:
  • Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% With Minimal Weight Gain (≤ 1kg)
Délai: 26 weeks
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
26 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent of Patients Who Achieved HbA1c ≤ 7.4% and Weight Gain ≤ 0.5kg
Délai: 26 weeks
Composite endpoint evaluating effect of treatment on glycemic control and weight
26 weeks
Change in Fasting Serum Glucose
Délai: 26 weeks
Change in fasting serum glucose from baseline (week 0) to endpoint (week 26)
26 weeks
Percent of Patients Achieving HbA1c ≤ 7.4%
Délai: 26 weeks
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
26 weeks
Percent of Patients Achieving HbA1c < 7%
Délai: 26 weeks
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
26 weeks
Percent of Patients Achieving HbA1c < 6.5%
Délai: 26 weeks
Percent of patients achieving specified HbA1c target at endpoint
26 weeks
Change in 7 Point Self Monitored Blood Glucose Profile
Délai: 26 weeks
Change from baseline to endpoint in self monitored blood glucose levels measured at 7 time points during the day
26 weeks
Change in Body Mass Index (BMI)
Délai: 26 weeks
Change in BMI from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Waist Circumference
Délai: 26 Weeks
Change in waist circumference from baseline to endpoint
26 Weeks
Change in Waist-to-hip Ratio
Délai: 26 weeks
Change in waist-to-hip ratio from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Body Weight
Délai: 26 weeks
Change in body weight from baseline to endpoint
26 weeks
Percent Change in Body Weight
Délai: 26 Weeks
Percent change in baseline body weight at endpoint
26 Weeks
Percent of Patients Achieving 5% Weight Loss
Délai: 26 weeks
Percent of patients who lost at least 5% of baseline body weight at endpoint
26 weeks
Percent of Patients Achieving 10% Weight Loss
Délai: 26 weeks
Percent of patients who lost at least 10% of baseline body weight at endpoint
26 weeks
Change in Systolic Blood Pressure
Délai: 26 weeks
Change in systolic blood pressure from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Diastolic Blood Pressure
Délai: 26 weeks
Change in diastolic blood pressure from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Fasting Serum Total Cholesterol (TC)
Délai: 26 weeks
Change in TC from baseline to endpoint
26 weeks
Change in High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterol
Délai: 26 weeks
Change in HDL cholesterol from baseline to endpoint
26 weeks
Change in TC to HDL Cholesterol Ratio
Délai: 26 weeks
Change in TC to HDL cholesterol ratio from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Fasting Serum Triglycerides
Délai: 26 weeks
Change in fasting serum triglycerides from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol
Délai: 26 weeks
Change in LDL cholesterol from baseline to endpoint
26 weeks
Change in Apolipoprotein-B
Délai: 26 weeks
Change in apolipoprotein-B from baseline to endpoint
26 weeks
Incidence of Hypoglycemic Episodes
Délai: 26 weeks
Percent of total patients in each arm experiencing hypoglycemia at any point in the 26 week study
26 weeks
Incidence of Nocturnal Hypoglycemic Episodes
Délai: 26 weeks
Percent of total patients in each arm experiencing nocturnal hypoglycemia at any point in the 26 week study
26 weeks
Incidence of Severe Hypoglycemic Episodes
Délai: 26 weeks
Percent of total patients in each arm experiencing severe hypoglycemia at any point during the 26 week study
26 weeks
Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Délai: 26 weeks
Number of hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
26 weeks
Nocturnal Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Délai: 26 weeks
Number of nocturnal hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
26 weeks
Severe Hypoglycemic Rate Per 30 Days
Délai: 26 weeks
Number of severe hypoglycemic episodes per patient adjusted per 30 days
26 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mauricio Silva de Lima, MD, Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2006

Première publication (Estimation)

4 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H8O-BP-GWBG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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