進行性結腸直腸癌患者におけるCPX-1（イリノテカンHCl：フロクスウリジン）リポソーム注射の多施設研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する能力
• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢> 18歳
• -進行期、原発性または転移性結腸直腸癌の組織学的確認

• 以前の治療（グループ1、イリノテカンナイーブ）：

  • 転移性疾患に対するレジメンは 1 つだけ
  • 全体で 2 つ以下のレジメン。 1 つはネオアジュバント/アジュバント用、もう 1 つは転移性/進行性疾患用

• -以前の治療（グループ2、イリノテカン難治性）：

  • -以前のイリノテカン含有レジメン後3か月以内または3か月以内に疾患が進行した
  • -CPX-1治療は、イリノテカンに関する疾患の進行が記録されてから6か月以内に開始する必要があります（イリノテカンの後および研究登録前の他の治療法は許可されています）
• -RECISTによって定義された測定可能な疾患を持っている必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0または1
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
• 少なくとも24週間の平均余命

• 以下を満たす検査値：

  • 絶対好中球数 (ANC) >1500 細胞/mm3 (1.5 x 109/L)
  • 血小板数 > 100,000/mm3 (100 x 109/L)
  • 血清クレアチニン <1.5 x 正常上限 (ULN)
  • -血清SGOT / ASTおよびSGPT / ALT <3 x正常上限（ULN）（肝転移が原因の場合はULNの5倍未満）
  • -血清総ビリルビン<1.25 x正常上限（肝転移が原因の場合はULNの2倍未満）
• すべての男性と女性は、研究期間中およびその後 3 か月間、効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。
• -以前の放射線療法は、登録の少なくとも4週間前に完了し、患者は放射線療法に関連する毒性から回復する必要があります。

除外基準:

• -イリノテカンまたはイリノテカンを含むレジメンによる以前の治療（グループ1のみ）
• イリノテカンを含むレジメンに不耐性 (グループ 2 のみ)
• イリノテカン不応性の文書化された証拠なし (グループ 2 のみ)
• -研究登録前の4週間の化学療法または治験中の抗がん治療薬。
• イリノテカン、フロクスウリジンまたはリポソーム製品に対する過敏症。
• -ウィルソン病またはその他の銅関連障害の病歴。
• -臨床的に重大な心疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）。
• 重度の衰弱性肺疾患。
• 継続的な静脈内抗生物質治療を必要とする活動性感染;最近の感染症は、少なくとも 5 日間は回復している必要があります
• 重度または活動性の腸疾患、または再発する下痢の発症。過去 4 週間以内に、通常の 1 日あたりの排便量を 2 ～ 3 回上回ると定義されます。
• -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。 CYP3A4を誘導または阻害することが知られている薬物またはその他の製品の継続使用。 ---患者は、登録前に少なくとも 2 週間はこれらの製品を中止する必要があります。