Multicenter undersøgelse af CPX-1 (Irinotecan HCl: Floxuridin) liposominjektion hos patienter med avanceret kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring
• Alder > 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
• Histologisk bekræftelse af fremskreden stadium, primært eller metastatisk kolorektalt karcinom

• Tidligere behandling (Gruppe 1, irinotecan naiv):

  • Ikke mere end én kur for metastatisk sygdom
  • Ikke mere end to regimer samlet; en for neoadjuvans/adjuvans og en for metastatisk/avanceret sygdom

• Tidligere behandling (gruppe 2, irinotecan refraktær):

  • Sygdomsprogression på eller inden for 3 måneder efter tidligere irinotecan-holdigt regime
  • CPX-1-behandling skal påbegyndes inden for 6 måneder efter dokumentation for sygdomsprogression på irinotecan (andre behandlinger er tilladt efter irinotecan og før studiestart)
• Skal have målbar sygdom som defineret af RECIST
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
• Forventet levetid på mindst 24 uger

• Laboratorieværdier, der opfylder følgende:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1500 celler/mm3 (1,5 x 109/L)
  • Blodpladeantal > 100.000/mm3 (100 x 109/L)
  • Serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serum SGOT/AST og SGPT/ALT <3 x øvre normalgrænse (ULN) (<5 gange ULN hvis forårsaget af levermetastaser)
  • Total bilirubin i serum < 1,25 x øvre normalgrænse (<2 gange ULN hvis forårsaget af levermetastaser)
• Alle mænd og kvinder skal acceptere at praktisere effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i tre måneder derefter, hvis ikke andet er dokumenteret at være infertil.
• Forudgående strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før indskrivning, og patienten skal komme sig fra enhver toksicitet relateret til strålebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med irinotecan eller et irinotecan-holdigt regime (kun gruppe 1)
• Intolerant over for et irinotecan-holdigt regime (kun gruppe 2)
• Uden dokumenteret bevis for irinotecan-refraktoritet (kun gruppe 2)
• Kemoterapi eller forsøgsmedicin mod kræft i de fire uger før studiestart.
• Overfølsomhed over for irinotecan, floxuridin eller liposomale produkter.
• Anamnese med Wilsons sygdom eller anden kobberrelateret lidelse.
• Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV).
• Alvorlig invaliderende lungesygdom.
• Aktiv infektion, der kræver fortsat intravenøs antibiotikabehandling; nylige infektioner skal være forsvundet i mindst 5 dage
• Alvorlig eller aktiv enteropati eller tilbagevendende indtræden af ​​diarré, defineret som et overskud på 2 til 3 afføringer over den normale daglige rate inden for de seneste fire uger.
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• Gravide eller ammende kvinder. Fortsat brug af et lægemiddel eller andet produkt, der vides at inducere eller hæmme CYP3A4. ---Patienter skal afbryde disse produkter i mindst 2 uger før tilmelding.