EGFR検出可能な転移性結腸直腸癌患者を対象としたセツキシマブとイリノテカンの第II相試験
2016年11月21日 更新者：Eli Lilly and Company
EGFR検出可能な転移性結腸直腸癌患者におけるセツキシマブとイリノテカンの活性と安全性を評価するための多施設共同、非盲検、非ランダム化第II相試験
イリノテカンベースの化学療法に対して進行性疾患が証明されており、以前のオキサリプラチンベースおよびフルオロピリミジンベースの化学療法に失敗した（進行性疾患または不耐症）EGFR検出可能な転移性結腸直腸癌患者におけるセツキシマブとイリノテカンの併用療法の奏効率を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
38
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は外科的に切除不能な転移性結腸直腸癌を患っていなければなりません。
- イリノテカン、オキサリプラチン、フルオロピリミジンベースの化学療法を受け、失敗した被験者
- ECOG PS 0-2
除外基準:
- 症候性脳転移のある者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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6週間ごとにアクセスされるRECIST基準に従った反応
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二次結果の測定
結果測定 |
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セツキシマブを投与されたすべての患者において、進行までの時間、奏効が得られるまでの期間、および疾患制御率にアクセスできます。患者ごとの最悪の毒性グレードは、有害事象と臨床検査値について表にまとめられます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。