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Eine Phase-II-Studie mit Cetuximab plus Irinotecan bei Patienten mit EGFR-nachweisbarem metastasiertem kolorektalem Karzinom

21. November 2016 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit von Cetuximab plus Irinotecan bei Patienten mit EGFR-nachweisbarem metastasiertem kolorektalem Karzinom

Zur Bewertung der Ansprechrate einer Cetuximab-plus-Irinotecan-Kombinationstherapie bei Patienten mit EGFR-nachweisbarem metastasiertem kolorektalem Karzinom, bei denen eine fortschreitende Erkrankung auf eine Irinotecan-basierte Chemotherapie dokumentiert wurde und bei denen frühere Chemotherapien auf Oxaliplatin- und Fluoropyrimidin-Basis versagt hatten (fortschreitende Erkrankung oder Unverträglichkeit).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

38

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ein chirurgisch inoperables metastasiertes kolorektales Karzinom haben.
  • Die Probanden, die eine Ilinotecan-, Oxaliplatin- und Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie erhalten haben und versagt haben
  • ECOG PS 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit symptomatischer Hirnmetastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwort gemäß den RECIST-Kriterien, auf die alle 6 Wochen zugegriffen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bei allen Patienten, die Cetuximab erhielten, werden die Zeit bis zur Progression, die Dauer des erreichten Ansprechens und die Krankheitskontrollrate erfasst. Die schlimmsten Toxizitätsgrade pro Patient werden für unerwünschte Ereignisse und Labormessungen tabellarisch aufgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA225-259

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