乳がんに対してホルモン療法またはトラスツズマブを受けている患者の治療に対する反応を評価するための PET スキャン
乳がんの標的療法に対する反応の早期評価
理論的根拠：PET スキャンなどの診断手順は、ホルモン療法やトラスツズマブが乳がん細胞を殺すのにどの程度効果があるかを知るのに役立ち、医師がより良い治療計画を立てることができる可能性があります。
目的: この臨床試験は、乳がんに対してホルモン療法またはトラスツズマブを受けている患者の治療に対する反応を評価する際に、PET スキャンがどの程度効果があるかを研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ホルモン療法中のフルデオキシグルコース F 18 (FDG)-陽電子放射断層撮影法 (PET) 標準取り込み値 (SUV) の変化率と細胞増殖の変化率 (腫瘍生検で評価) を、ホルモン受容体陽性患者における腫瘍反応と相関させる（エストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体）乳がん。
- トラスツズマブ (ハーセプチン®) による治療中の FDG-PET SUV の変化率と細胞増殖の変化率 (腫瘍生検で評価) を、HER-2/neu 陽性乳がん患者の腫瘍反応と相関させます。
- アロマターゼ阻害剤またはトラスツズマブで治療された患者における細胞増殖率の 2 週間の変化（FDG-PET および生検によって測定）の関連性を比較します。
概要: 患者は治療法に従って 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。
- グループ 1 (ホルモン療法を受けている患者): 患者はフルデオキシグルコース F 18-陽電子放出断層撮影 (FDG-PET) スキャンを受け、ベースライン (治療開始前) および FDG で 16α-フルオロエストラジオール F 18 (FES)-PET スキャンを受けることもあります。治療開始から2週間後のPETスキャン。
血液サンプルは、ベースライン時と、アロマターゼ阻害剤療法の開始後 3 か月および 6 か月後に採取されます。 血液サンプルは、エストラジオール、エストロン、テストステロン、卵胞刺激ホルモン、性ホルモン結合グロブリンなどのホルモンレベルを検査されます。
- グループ 2 (HER-2/neu 標的療法を受けている患者): 患者はベースライン (治療開始前) に生検と FDG-PET スキャンを受け、治療開始から 1 ～ 2 週間後に FDG-PET スキャンを受けます。
一部の患者は、治療開始から 2 週間後にコア針生検を受けます。 生検は、増殖速度 (Ki67)、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER-2/neu、上皮成長因子受容体、アンドロゲン受容体、およびトポイソメラーゼ II のマーカーについて評価されます。
研究療法の完了後、患者は6か月間定期的に追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
病気の特徴:
以下のいずれかに該当する新たに乳がんと診断された場合:
- ホルモン受容体陽性疾患があり、ネオアジュバントアロマターゼ阻害剤および卵巣抑制療法による治療を計画している（閉経前の場合）
- 再発性および/または転移性のホルモン受容体陽性疾患があり、アロマターゼ阻害剤および卵巣抑制療法による治療を計画している（閉経前の場合）
- 転移性HER-2/neu陽性疾患があり、術前補助療法としてトラスツズマブ（ハーセプチン®）による治療を受ける予定である
- HER-2/neu 陽性疾患が再発し、トラスツズマブ (ハーセプチン®) による治療を受ける予定がある
腫瘍は生検のためにアクセス可能であり、反応を評価可能でなければなりません
- 実験マーカーのレビューのために組織ブロックが利用可能であるか、患者が生検を受ける意欲を持っていなければなりません
- FDG-PETスキャンによる評価可能な疾患
PET スキャンの臨床適応を伴う陽電子放射断層撮影 (PET) イメージングに利用可能
- 16α-フルオロエストラジオールF 18-PETスキャンの実験的核画像研究に登録することもできます（ホルモン陽性の場合）
- 乳がんの治療（ホルモン治療など）を同時に受けている
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
- 女か男
- 閉経後または閉経前
- 平均余命 ≥ 2 か月
- 画像診断を妨げる管理されていない糖尿病やその他の合併症がないこと
- 妊娠していません
- 妊娠検査薬が陰性だった
- スキャンに耐えられる（例：閉所恐怖症や激しい痛みがない）
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 別の臨床研究または他の画像研究への同時参加が可能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ホルモン受容体陽性の乳がん
アロマターゼ阻害剤の（ネオアジュバント）投与と卵巣抑制（閉経前の場合）を含む治療計画を持つ、ホルモン受容体陽性の原発性、再発性、または転移性乳がんの患者。
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HER-2/neu 陽性乳がん
トラスツズマブの（ネオアジュバント）投与を含む治療計画を持つ、HER-2/neu陽性の原発性、再発性、または転移性乳がん患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2週間後のフルデオキシグルコースF 18-陽電子放射断層撮影法（FDG-PET）の標準取り込み値の変化率および増殖マーカー（Ki67）の変化
時間枠：2週間
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2週間
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細胞増殖の変化率はFDG-PETの絶対測定値と相関していた
時間枠：2週間
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2週間
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初期の FDG-PET と応答予測の相関
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hannah M. Linden, MD、Seattle Cancer Care Alliance
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。