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Exploraciones PET en la evaluación de la respuesta al tratamiento en pacientes que reciben terapia hormonal o trastuzumab para el cáncer de mama

23 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Washington

Evaluación temprana de la respuesta a la terapia dirigida contra el cáncer de mama

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como las tomografías por emisión de positrones (PET), pueden ayudar a conocer qué tan bien funcionan la terapia hormonal y el trastuzumab para eliminar las células de cáncer de mama y permitir que los médicos planifiquen un mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funcionan las exploraciones PET para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes que reciben terapia hormonal o trastuzumab para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Correlacione el cambio porcentual en el valor de captación estandarizado (SUV) de la tomografía por emisión de positrones (PET) de fludesoxiglucosa F 18 (FDG) y el cambio porcentual en la proliferación celular (según lo evaluado por biopsia tumoral) durante la terapia hormonal con la respuesta tumoral en pacientes con receptores hormonales positivos. (receptor de estrógeno o receptor de progesterona) cáncer de mama.
  • Correlacione el cambio porcentual en FDG-PET SUV y el cambio porcentual en la proliferación celular (evaluado mediante biopsia tumoral) durante el tratamiento con trastuzumab (Herceptin®) con la respuesta tumoral en pacientes con cáncer de mama positivo para HER-2/neu.
  • Compare la asociación entre los cambios de dos semanas en la tasa de proliferación celular (medida por FDG-PET y biopsia) en pacientes tratados con un inhibidor de la aromatasa o trastuzumab.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos según la terapia.

  • Grupo 1 (pacientes que reciben terapia hormonal): Los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) con fludesoxiglucosa F 18 y también pueden someterse a una exploración PET con 16α-fluoroestradiol F 18 (FES) al inicio (antes de comenzar la terapia) y FDG- Exploración PET 2 semanas después de iniciar la terapia.

Se recolectan muestras de sangre al inicio del estudio ya los 3 y 6 meses después de comenzar la terapia con inhibidores de la aromatasa. Las muestras de sangre se examinan para determinar los niveles hormonales, incluidos el estradiol, la estrona, la testosterona, la hormona estimulante del folículo y la globulina transportadora de hormonas sexuales.

  • Grupo 2 (pacientes que reciben terapia dirigida contra HER-2/neu): los pacientes se someten a una biopsia y una exploración con FDG-PET al inicio (antes de comenzar la terapia) y una exploración con FDG-PET 1 o 2 semanas después de comenzar la terapia.

Algunos pacientes se someten a una biopsia con aguja gruesa 2 semanas después de comenzar la terapia. Las biopsias se evalúan para los siguientes marcadores: tasa de proliferación (Ki67), receptor de estrógeno, receptor de progesterona, HER-2/neu, receptor del factor de crecimiento epidérmico, receptor de andrógenos y topoisomerasa II.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama primario, recurrente o metastásico con receptor hormonal positivo o HER-2/neu positivo.

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de mama recién diagnosticado con 1 de los siguientes:

    • Enfermedad con receptores hormonales positivos y planificación para recibir tratamiento con inhibidor de la aromatasa neoadyuvante y terapia de supresión ovárica (si es premenopáusica)
    • Enfermedad recurrente y/o metastásica con receptor hormonal positivo y planificación para recibir tratamiento con un inhibidor de la aromatasa y terapia de supresión ovárica (si es premenopáusica)
    • Enfermedad metastásica HER-2/neu positiva y planificación para recibir tratamiento con trastuzumab neoadyuvante (Herceptin®)
    • Enfermedad HER-2/neu positiva recurrente y planificación para recibir tratamiento con trastuzumab (Herceptin®)

  • El tumor debe ser accesible para la biopsia y evaluable para la respuesta

    • El bloque de tejido debe estar disponible para la revisión de marcadores experimentales o el paciente debe estar dispuesto a someterse a una biopsia
  • Enfermedad evaluable mediante FDG-PET

  • Disponible para imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con una indicación clínica para exploración PET

    • También puede inscribirse en un estudio experimental de imágenes nucleares de 16α-fluoroestradiol F 18-PET (si tiene hormonas positivas)
  • Recibir tratamiento (hormonal u otro) al mismo tiempo para el cáncer de mama

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Mujer u hombre
  • Postmenopáusicas o premenopáusicas
  • Esperanza de vida ≥ 2 meses
  • Sin diabetes mellitus no controlada u otra comorbilidad que impida la obtención de imágenes
  • No embarazada
  • prueba de embarazo negativa
  • Capaz de tolerar la exploración (p. ej., sin claustrofobia ni dolor intenso)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Se permite la participación simultánea en otro estudio clínico u otros estudios de imágenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama positivo para receptores hormonales
Pacientes con cáncer de mama primario, recurrente o metastásico con receptor hormonal positivo con un plan de tratamiento que implica la administración (neoadyuvante) de un inhibidor de la aromatasa y la supresión ovárica (si son premenopáusicas).
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Radiación: fludesoxiglucosa F 18
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Procedimiento: imágenes de radionúclidos
Procedimiento: biopsia con aguja
Cáncer de mama positivo para HER-2/neu
Pacientes con cáncer de mama primario, recurrente o metastásico HER-2/neu positivo con un plan de tratamiento que implique la administración (neoadyuvante) de trastuzumab.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Radiación: fludesoxiglucosa F 18
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Procedimiento: imágenes de radionúclidos
Procedimiento: biopsia con aguja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el valor de captación estandarizado por tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) de fludesoxiglucosa F y cambio en los marcadores de proliferación (Ki67) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Cambio porcentual en la proliferación celular correlacionado con medidas absolutas de FDG-PET
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Correlación de FDG-PET temprana con predicción de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah M. Linden, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6213
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UWCC-6213
  • UWCC-06-0445-H/D
  • CDR0000492255 (Identificador de registro: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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