PET Scans na avaliação da resposta ao tratamento em pacientes que recebem terapia hormonal ou trastuzumabe para câncer de mama
Avaliação precoce da resposta à terapia direcionada ao câncer de mama
JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de diagnóstico, como PET scans, podem ajudar a aprender o quão bem a terapia hormonal e o trastuzumab funcionam para matar as células do câncer de mama e permitir que os médicos planejem um tratamento melhor.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem as varreduras de PET funcionam na avaliação da resposta ao tratamento em pacientes que recebem terapia hormonal ou trastuzumabe para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Correlacione a alteração percentual no valor de captação padronizado (SUV) da tomografia por emissão de pósitrons (FDG) de fluooxiglicose F 18 (FDG) e a alteração percentual na proliferação celular (conforme avaliado por biópsia tumoral) durante a terapia hormonal com a resposta tumoral em pacientes com receptor hormonal positivo (receptor de estrogênio ou receptor de progesterona) câncer de mama.
- Correlacione a alteração percentual no FDG-PET SUV e a alteração percentual na proliferação celular (avaliada por biópsia do tumor) durante o tratamento com trastuzumabe (Herceptin®) com a resposta tumoral em pacientes com câncer de mama HER-2/neu-positivo.
- Compare a associação entre as alterações de duas semanas na taxa de proliferação celular (conforme medido por FDG-PET e biópsia) em pacientes tratados com um inibidor de aromatase ou trastuzumab.
ESBOÇO: Os pacientes são divididos em 1 de 2 grupos de acordo com a terapia.
- Grupo 1 (pacientes recebendo terapia hormonal): Os pacientes são submetidos a tomografia por emissão de 18 pósitrons com fludeoxiglicose F (FDG-PET) e também podem ser submetidos a 16α-fluoroestradiol F 18 (FES)-PET na linha de base (antes do início da terapia) e FDG- PET scan 2 semanas após o início da terapia.
Amostras de sangue são coletadas na linha de base e 3 e 6 meses após o início da terapia com inibidor de aromatase. As amostras de sangue são examinadas quanto aos níveis hormonais, incluindo estradiol, estrona, testosterona, hormônio folículo-estimulante e globulina de ligação a hormônios sexuais.
- Grupo 2 (pacientes recebendo terapia direcionada HER-2/neu): Os pacientes são submetidos a biópsia e FDG-PET scan no início do tratamento (antes do início da terapia) e FDG-PET scan 1-2 semanas após o início da terapia.
Alguns pacientes são submetidos a uma biópsia com agulha grossa 2 semanas após o início da terapia. As biópsias são avaliadas para os seguintes marcadores: taxa proliferativa (Ki67), receptor de estrogênio, receptor de progesterona, HER-2/neu, receptor do fator de crescimento epidérmico, receptor de androgênio e topoisomerase II.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 6 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de mama recém-diagnosticado com 1 dos seguintes:
- Doença receptora hormonal positiva e planejamento para receber tratamento com inibidor de aromatase neoadjuvante e terapia de supressão ovariana (se pré-menopausa)
- Doença recorrente e/ou metastática positiva para receptor de hormônio e planejamento para receber tratamento com um inibidor de aromatase e terapia de supressão ovariana (se pré-menopausa)
- Doença metastática HER-2/neu-positivo e planejamento para receber tratamento com trastuzumabe neoadjuvante (Herceptin®)
- Doença recorrente HER-2/neu positivo e planejamento para receber tratamento com trastuzumabe (Herceptin®)
O tumor deve estar acessível para biópsia e avaliável para resposta
- O bloqueio de tecido deve estar disponível para revisão de marcadores experimentais ou o paciente deve estar disposto a se submeter à biópsia
- Doença avaliável por FDG-PET scan
Disponível para imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) com indicação clínica para PET scan
- Também pode ser inscrito em um estudo de imagem nuclear experimental de 16α-fluoroestradiol F 18-PET (se positivo para hormônio)
- Tratamento concomitante (hormonal ou outro) para câncer de mama
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Feminino ou masculino
- Pós-menopausa ou pré-menopausa
- Expectativa de vida ≥ 2 meses
- Sem diabetes mellitus descontrolado ou outra comorbidade que impeça a realização de exames de imagem
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Capaz de tolerar o escaneamento (por exemplo, sem claustrofobia ou dor intensa)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Participação simultânea em outro estudo clínico ou outros estudos de imagem permitidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de Mama Receptor Hormonal Positivo
Pacientes com câncer de mama primário, recorrente ou metastático com receptor hormonal positivo com um plano de tratamento que envolve administração (neoadjuvante) de inibidor de aromatase e supressão ovariana (se pré-menopausa).
|
|
|
Câncer de Mama HER-2/neu Positivo
Pacientes com câncer de mama HER-2/neu positivo primário, recorrente ou metastático com um plano de tratamento que envolve a administração (neoadjuvante) de trastuzumabe.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual no valor de captação padronizado da tomografia por emissão de 18 pósitrons de fluooxiglicose F (FDG-PET) e alteração nos marcadores de proliferação (Ki67) em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Alteração percentual na proliferação celular correlacionada com medidas absolutas de FDG-PET
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Correlação de FDG-PET precoce com previsão de resposta
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hannah M. Linden, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6213
- P30CA015704 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UWCC-6213
- UWCC-06-0445-H/D
- CDR0000492255 (Identificador de registro: PDQ)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .