Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-scans bij het beoordelen van de respons op behandeling bij patiënten die hormoontherapie of trastuzumab krijgen voor borstkanker

23 december 2016 bijgewerkt door: University of Washington

Vroege beoordeling van de respons op gerichte borstkankertherapie

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals PET-scans, kunnen helpen bij het leren hoe goed hormoontherapie en trastuzumab werken om borstkankercellen te doden en stellen artsen in staat een betere behandeling te plannen.

DOEL: Deze klinische proef onderzoekt hoe goed PET-scans werken bij het beoordelen van de respons op de behandeling bij patiënten die hormoontherapie of trastuzumab krijgen voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Correleer de procentuele verandering in fludeoxyglucose F 18 (FDG)-positronemissietomografie (PET) gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) en procentuele verandering in celproliferatie (zoals beoordeeld door tumorbiopsie) tijdens hormonale therapie met tumorrespons bij patiënten met hormoonreceptorpositieve (oestrogeenreceptor of progesteronreceptor) borstkanker.
  • Correleer de procentuele verandering in FDG-PET SUV en procentuele verandering in celproliferatie (zoals beoordeeld door tumorbiopsie) tijdens behandeling met trastuzumab (Herceptin®) met tumorrespons bij patiënten met HER-2/neu-positieve borstkanker.
  • Vergelijk de associatie tussen twee weken durende veranderingen in celproliferatiesnelheid (zoals gemeten door FDG-PET en biopsie) bij patiënten die werden behandeld met een aromataseremmer of trastuzumab.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen op basis van therapie.

  • Groep 1 (patiënten die hormoontherapie krijgen): Patiënten ondergaan een fludeoxyglucose F 18-positronemissietomografie (FDG-PET) scan en kunnen ook een 16α-fluorestradiol F 18 (FES)-PET scan ondergaan bij aanvang (voor aanvang van de therapie) en FDG- PET-scan 2 weken na aanvang therapie.

Bloedmonsters worden verzameld bij baseline en 3 en 6 maanden na het begin van de behandeling met aromataseremmers. De bloedmonsters worden onderzocht op hormoonspiegels, waaronder oestradiol, oestron, testosteron, follikelstimulerend hormoon en geslachtshormoonbindend globuline.

  • Groep 2 (patiënten die gerichte HER-2/neu-therapie krijgen): Patiënten ondergaan biopsie en FDG-PET-scan bij baseline (voorafgaand aan het begin van de therapie) en FDG-PET-scan 1-2 weken na het begin van de therapie.

Sommige patiënten ondergaan 2 weken na het begin van de therapie een kernnaaldbiopsie. Biopsieën worden beoordeeld op de volgende markers: proliferatiesnelheid (Ki67), oestrogeenreceptor, progesteronreceptor, HER-2/neu, epidermale groeifactorreceptor, androgeenreceptor en topoisomerase II.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 6 maanden periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met primaire, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die hormoonreceptorpositief of HER-2/neu-positief is.

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Nieuw gediagnosticeerde borstkanker met 1 van de volgende:

    • Hormoonreceptor-positieve ziekte en plannen voor behandeling met neoadjuvante aromataseremmer en ovariële onderdrukkingstherapie (indien premenopauzaal)
    • Recidiverende en/of gemetastaseerde hormoonreceptor-positieve ziekte en plannen om behandeld te worden met een aromataseremmer en ovariële onderdrukkingstherapie (indien premenopauzaal)
    • Gemetastaseerde HER-2/neu-positieve ziekte en plannen voor behandeling met neoadjuvant trastuzumab (Herceptin®)
    • Recidiverende HER-2/neu-positieve ziekte en plannen voor behandeling met trastuzumab (Herceptin®)

  • Tumor moet toegankelijk zijn voor biopsie en beoordeelbaar voor respons

    • Weefselblokkering moet beschikbaar zijn voor beoordeling van experimentele markers of de patiënt moet bereid zijn een biopsie te ondergaan
  • Evalueerbare ziekte door FDG-PET-scan

  • Beschikbaar voor positronemissietomografie (PET)-beeldvorming met een klinische indicatie voor PET-scan

    • Kan ook worden ingeschreven voor een experimenteel nucleair beeldvormingsonderzoek van 16α-fluorestradiol F 18-PET-scan (indien hormoonpositief)
  • Gelijktijdig een (hormonale of andere) behandeling ondergaan voor borstkanker

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouw of man
  • Postmenopauzaal of premenopauzaal
  • Levensverwachting ≥ 2 maanden
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus of andere comorbiditeit die beeldvorming in de weg zou staan
  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • In staat om scannen te tolereren (bijv. geen claustrofobie of hevige pijn)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of andere beeldvormingsstudies toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hormoonreceptorpositieve borstkanker
Patiënten met hormoonreceptorpositieve primaire, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker met een behandelplan dat bestaat uit (neoadjuvante) toediening van een aromataseremmer en onderdrukking van de eierstokken (indien premenopauzaal).
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Straling: fludeoxyglucose F 18
Procedure: positron emissie tomografie
Procedure: radionuclide beeldvorming
Procedure: naald biopsie
HER-2/neu positieve borstkanker
Patiënten met HER-2/neu-positieve primaire, recidiverende of gemetastaseerde borstkanker met een behandelplan dat bestaat uit (neoadjuvante) toediening van trastuzumab.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Straling: fludeoxyglucose F 18
Procedure: positron emissie tomografie
Procedure: radionuclide beeldvorming
Procedure: naald biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in fludeoxyglucose F 18-positronemissietomografie (FDG-PET) gestandaardiseerde opnamewaarde en verandering in markers van proliferatie (Ki67) na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Percentage verandering in celproliferatie gecorreleerd met absolute metingen van FDG-PET
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Correlatie van vroege FDG-PET met responsvoorspelling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannah M. Linden, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6213
  • P30CA015704 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UWCC-6213
  • UWCC-06-0445-H/D
  • CDR0000492255 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren