Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-scanninger til vurdering af respons på behandling hos patienter, der modtager hormonbehandling eller Trastuzumab mod brystkræft

23. december 2016 opdateret af: University of Washington

Tidlig vurdering af respons på målrettet brystkræftterapi

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom PET-scanninger, kan hjælpe med at lære, hvor godt hormonbehandling og trastuzumab virker for at dræbe brystkræftceller og give læger mulighed for at planlægge bedre behandling.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt PET-scanninger virker til at vurdere respons på behandling hos patienter, der får hormonbehandling eller trastuzumab mod brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Korreler den procentvise ændring i fludeoxyglucose F 18 (FDG)-positronemissionstomografi (PET) standardiseret optagelsesværdi (SUV) og den procentvise ændring i celleproliferation (som vurderet ved tumorbiopsi) under hormonbehandling med tumorrespons hos patienter med hormonreceptor-positiv (østrogenreceptor eller progesteronreceptor) brystkræft.
  • Korreler den procentvise ændring i FDG-PET SUV og den procentvise ændring i celleproliferation (som vurderet ved tumorbiopsi) under behandling med trastuzumab (Herceptin®) med tumorrespons hos patienter med HER-2/neu-positiv brystkræft.
  • Sammenlign sammenhængen mellem to-ugers ændringer i celleproliferationshastighed (målt ved FDG-PET og biopsi) hos patienter behandlet med en aromatasehæmmer eller trastuzumab.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 grupper i henhold til terapi.

  • Gruppe 1 (patienter, der modtager hormonbehandling): Patienter gennemgår fludeoxyglucose F 18-positron emissionstomografi (FDG-PET) scanning og kan også gennemgå 16α-fluorestradiol F 18 (FES)-PET scanning ved baseline (før start af behandling) og FDG- PET-scanning 2 uger efter påbegyndt behandling.

Blodprøver udtages ved baseline og 3 og 6 måneder efter påbegyndelse af aromatasehæmmerbehandling. Blodprøverne undersøges for hormonniveauer, herunder østradiol, østron, testosteron, follikelstimulerende hormon og kønshormonbindende globulin.

  • Gruppe 2 (patienter, der modtager HER-2/neu målrettet behandling): Patienter gennemgår biopsi og FDG-PET-scanning ved baseline (før påbegyndelse af behandling) og FDG-PET-scanning 1-2 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Nogle patienter gennemgår en kerne-nål biopsi 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Biopsier vurderes for følgende markører: proliferativ hastighed (Ki67), østrogenreceptor, progesteronreceptor, HER-2/neu, epidermal vækstfaktorreceptor, androgenreceptor og topoisomerase II.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primær, tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, der enten er hormonreceptorpositiv eller HER-2/neu positiv.

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret brystkræft med 1 af følgende:

    • Hormonreceptor-positiv sygdom og planlægger at modtage behandling med neoadjuverende aromatasehæmmer og ovarieundertrykkelsesterapi (hvis præmenopausal)
    • Tilbagevendende og/eller metastatisk hormonreceptor-positiv sygdom og planlægger at modtage behandling med en aromatasehæmmer og ovarieundertrykkelsesterapi (hvis præmenopausal)
    • Metastatisk HER-2/neu-positiv sygdom og planlægger at modtage behandling med neoadjuverende trastuzumab (Herceptin®)
    • Tilbagevendende HER-2/neu-positiv sygdom og planlægning af behandling med trastuzumab (Herceptin®)

  • Tumor skal være tilgængelig for biopsi og vurderes for respons

    • Vævsblokering skal være tilgængelig for gennemgang af eksperimentelle markører, eller patienten skal være villig til at gennemgå biopsi
  • Evaluerbar sygdom ved FDG-PET-scanning

  • Tilgængelig til positronemissionstomografi (PET) billeddannelse med en klinisk indikation for PET-scanning

    • Kan også blive tilmeldt en eksperimentel nuklear billeddannelsesundersøgelse af 16α-fluorestradiol F 18-PET-scanning (hvis hormonpositiv)
  • Modtager samtidig behandling (hormonel eller anden) for brystkræft

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde eller mand
  • Postmenopausal eller præmenopausal
  • Forventet levetid ≥ 2 måneder
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus eller anden komorbiditet, der ville udelukke billeddannelse
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • I stand til at tolerere scanning (f.eks. ingen klaustrofobi eller stærke smerter)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller andre billeddiagnostiske undersøgelser er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hormonreceptor positiv brystkræft
Patienter med hormonreceptorpositiv primær, recidiverende eller metastatisk brystkræft med en behandlingsplan, der involverer (neoadjuverende) administration af aromatasehæmmer og ovariesuppression (hvis præmenopausal).
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Procedure: positronemissionstomografi
Procedure: radionuklid billeddannelse
Procedure: nålebiopsi
HER-2/neu Positiv brystkræft
Patienter med HER-2/neu positiv primær, recidiverende eller metastatisk brystkræft med en behandlingsplan, der involverer (neoadjuverende) administration af trastuzumab.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Procedure: positronemissionstomografi
Procedure: radionuklid billeddannelse
Procedure: nålebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i fludeoxyglucose F 18-positron emissionstomografi (FDG-PET) standardiseret optagelsesværdi og ændring i markører for proliferation (Ki67) efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Procentvis ændring i celleproliferation korrelerede med absolutte mål for FDG-PET
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Korrelation af tidlig FDG-PET med responsforudsigelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah M. Linden, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2006

Først opslået (Skøn)

15. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2016

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6213
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UWCC-6213
  • UWCC-06-0445-H/D
  • CDR0000492255 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner