Skany PET w ocenie odpowiedzi na leczenie u pacjentek otrzymujących terapię hormonalną lub trastuzumab z powodu raka piersi
Wczesna ocena odpowiedzi na ukierunkowaną terapię raka piersi
UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak tomografia komputerowa, mogą pomóc w ustaleniu skuteczności terapii hormonalnej i trastuzumabu w zabijaniu komórek raka piersi i umożliwić lekarzom zaplanowanie lepszego leczenia.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności skanów PET w ocenie odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących terapię hormonalną lub trastuzumab z powodu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Korelacja procentowej zmiany standardowej wartości wychwytu (SUV) pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG) fludeoksyglukozy F 18 (FDG) i procentowej zmiany proliferacji komórek (ocenianej na podstawie biopsji guza) podczas terapii hormonalnej z odpowiedzią guza u pacjentów z dodatnim receptorem hormonalnym (receptor estrogenowy lub receptor progesteronowy) rak piersi.
- Skorelować procentową zmianę FDG-PET SUV i procentową zmianę proliferacji komórek (ocenioną na podstawie biopsji guza) podczas leczenia trastuzumabem (Herceptin®) z odpowiedzią guza u pacjentów z HER-2/neu-dodatnim rakiem piersi.
- Porównaj związek między dwutygodniowymi zmianami tempa proliferacji komórkowej (mierzonej za pomocą FDG-PET i biopsji) u pacjentów leczonych inhibitorem aromatazy lub trastuzumabem.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup w zależności od stosowanej terapii.
- Grupa 1 (pacjenci otrzymujący terapię hormonalną): pacjenci poddawani są badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej z użyciem fludeoksyglukozy F 18 (FDG-PET), a także mogą być poddani badaniu PET z użyciem 16α-fluoroestradiolu F 18 (FES) na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia) oraz FDG- Badanie PET 2 tygodnie po rozpoczęciu terapii.
Próbki krwi pobiera się na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii inhibitorem aromatazy. Próbki krwi są badane pod kątem poziomu hormonów, w tym estradiolu, estronu, testosteronu, hormonu folikulotropowego i globuliny wiążącej hormony płciowe.
- Grupa 2 (pacjenci otrzymujący terapię celowaną HER-2/neu): Pacjenci poddawani są biopsji i skanowi FDG-PET na początku badania (przed rozpoczęciem terapii) oraz skanowi FDG-PET 1-2 tygodnie po rozpoczęciu terapii.
Niektórzy chorzy poddawani są biopsji gruboigłowej po 2 tygodniach od rozpoczęcia terapii. Biopsje ocenia się pod kątem następujących markerów: wskaźnika proliferacji (Ki67), receptora estrogenowego, receptora progesteronowego, HER-2/neu, receptora naskórkowego czynnika wzrostu, receptora androgenowego i topoizomerazy II.
Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 40 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Nowo rozpoznany rak piersi z 1 z poniższych:
- Choroba z obecnością receptorów hormonalnych i planowanie leczenia neoadjuwantowym inhibitorem aromatazy i supresją czynności jajników (w przypadku stanu przedmenopauzalnego)
- Nawracająca i/lub przerzutowa choroba z obecnością receptorów hormonalnych i planująca otrzymać leczenie inhibitorem aromatazy i terapią supresyjną jajników (jeśli przed menopauzą)
- Choroba HER-2/neu z przerzutami i planowanie leczenia neoadiuwantowego trastuzumabem (Herceptin®)
- Nawracająca choroba HER-2/neu-dodatnia i planująca leczenie trastuzumabem (Herceptin®)
Guz musi być dostępny do biopsji i możliwy do oceny pod kątem odpowiedzi
- Blok tkankowy musi być dostępny do przeglądu markerów eksperymentalnych lub pacjent musi wyrazić chęć poddania się biopsji
- Choroba możliwa do oceny za pomocą skanu FDG-PET
Dostępne do obrazowania metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) ze wskazaniem klinicznym do skanowania PET
- Może być również włączony do eksperymentalnego badania obrazowania jądrowego 16α-fluoroestradiolu F 18-PET (jeśli jest dodatni pod względem hormonalnym)
- Równoczesne otrzymywanie leczenia (hormonalnego lub innego) z powodu raka piersi
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Kobieta lub mężczyzna
- Postmenopauzalny lub przedmenopauzalny
- Oczekiwana długość życia ≥ 2 miesiące
- Brak niekontrolowanej cukrzycy lub innych chorób współistniejących, które wykluczałyby obrazowanie
- Nie jest w ciąży
- Negatywny test ciążowy
- Potrafi tolerować skanowanie (np. Brak klaustrofobii lub silnego bólu)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Dozwolony równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub innych badaniach obrazowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
Pacjenci z pierwotnym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, u których plan leczenia obejmuje (neoadiuwantowe) podawanie inhibitora aromatazy i supresję czynności jajników (w przypadku stanu przedmenopauzalnego).
|
|
|
HER-2/neu Pozytywny rak piersi
Pacjenci z HER-2/neu-dodatnim pierwotnym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi z planem leczenia obejmującym (neoadiuwantowe) podawanie trastuzumabu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w standaryzowanej wartości wychwytu fludeoksyglukozy F 18-pozytonowej tomografii emisyjnej (FDG-PET) i zmiana markerów proliferacji (Ki67) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana proliferacji komórek korelowała z bezwzględnymi pomiarami FDG-PET
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Korelacja wczesnego FDG-PET z przewidywaniem odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah M. Linden, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6213
- P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
- UWCC-6213
- UWCC-06-0445-H/D
- CDR0000492255 (Identyfikator rejestru: PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .