유방암에 대해 호르몬 요법 또는 트라스투주맙을 받는 환자의 치료에 대한 반응을 평가하기 위한 PET 스캔
표적 유방암 치료에 대한 반응의 조기 평가
근거: PET 스캔과 같은 진단 절차는 호르몬 요법과 트라스투주맙이 유방암 세포를 죽이고 의사가 더 나은 치료를 계획할 수 있도록 얼마나 잘 작동하는지 파악하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 유방암에 대해 호르몬 요법 또는 트라스투주맙을 받는 환자의 치료에 대한 반응을 평가하는 데 PET 스캔이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
- 호르몬 수용체 양성 환자의 종양 반응과 호르몬 요법 중 fludeoxyglucose F18(FDG)-양전자 방출 단층 촬영(PET) 표준화 섭취 값(SUV)의 백분율 변화와 세포 증식의 백분율 변화(종양 생검으로 평가)의 상관 관계 (에스트로겐 수용체 또는 프로게스테론 수용체) 유방암.
- HER-2/neu 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙(Herceptin®)으로 치료하는 동안 FDG-PET SUV의 퍼센트 변화와 세포 증식의 퍼센트 변화(종양 생검으로 평가)를 종양 반응과 연관시킵니다.
- 아로마타제 억제제 또는 트라스투주맙으로 치료받은 환자에서 세포 증식률(FDG-PET 및 생검으로 측정)의 2주 변화 사이의 연관성을 비교합니다.
개요: 환자는 요법에 따라 2개 그룹 중 1개 그룹에 할당됩니다.
- 그룹 1(호르몬 요법을 받는 환자): 환자는 플루데옥시글루코스 F 18-양전자 방출 단층촬영(FDG-PET) 스캔을 받고 기준선(치료 시작 전) 및 FDG-PET 스캔을 받을 수도 있습니다. 치료 시작 2주 후 PET 스캔.
기준선과 아로마타제 억제제 요법을 시작한 후 3개월 및 6개월에 혈액 샘플을 수집합니다. 혈액 검체는 에스트라디올, 에스트론, 테스토스테론, 난포 자극 호르몬 및 성 호르몬 결합 글로불린을 포함한 호르몬 수치를 검사합니다.
- 그룹 2(HER-2/neu 표적 치료를 받는 환자): 환자는 기준선(치료 시작 전)에서 생검 및 FDG-PET 스캔을 받고 치료 시작 1-2주 후 FDG-PET 스캔을 받습니다.
일부 환자는 치료 시작 2주 후에 코어 바늘 생검을 받습니다. 하기 마커에 대해 생검을 평가하였다: 증식률(Ki67), 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, HER-2/neu, 표피 성장 인자 수용체, 안드로겐 수용체 및 토포이소머라제 II.
연구 요법 완료 후 환자를 6개월 동안 주기적으로 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 40명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
질병 특성:
다음 중 하나를 포함하여 새로 진단된 유방암:
- 호르몬 수용체 양성 질환 및 신보조 아로마타제 억제제 및 난소 억제 요법으로 치료를 받을 계획(폐경 전인 경우)
- 재발성 및/또는 전이성 호르몬 수용체 양성 질환 및 아로마타제 억제제 및 난소 억제 요법으로 치료를 받을 계획(폐경 전인 경우)
- 전이성 HER-2/neu 양성 질환 및 신보조제 트라스투주맙(Herceptin®)으로 치료를 받을 계획
- 재발성 HER-2/neu 양성 질환 및 트라스투주맙(Herceptin®)으로 치료를 받을 계획
종양은 생검을 위해 접근 가능하고 반응을 평가할 수 있어야 합니다.
- 실험 마커 검토를 위해 조직 블록을 사용할 수 있거나 환자가 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- FDG-PET 스캔으로 평가 가능한 질병
PET 스캔에 대한 임상 적응증이 있는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상에 사용 가능
- 16α-플루오로에스트라디올 F 18-PET 스캔의 실험적 핵 영상 연구에도 등록될 수 있습니다(호르몬 양성인 경우).
- 유방암 치료(호르몬 또는 기타)를 동시에 받고 있는 경우
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
- 여성 또는 남성
- 폐경 후 또는 폐경 전
- 기대 수명 ≥ 2개월
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 영상 촬영을 방해하는 기타 동반 질환 없음
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
- 스캔을 견딜 수 있음(예: 밀실 공포증이나 심한 통증 없음)
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 다른 임상 연구 또는 다른 이미징 연구에 동시 참여 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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호르몬 수용체 양성 유방암
호르몬 수용체 양성 원발성, 재발성 또는 전이성 유방암 환자로서 아로마타제 억제제(신보조제) 투여 및 난소 억제(폐경 전인 경우)를 포함하는 치료 계획을 가지고 있는 환자.
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HER-2/neu 양성 유방암
HER-2/neu 양성 원발성, 재발성 또는 전이성 유방암 환자로서 트라스투주맙의 (신보조제) 투여를 포함하는 치료 계획이 있는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플루데옥시글루코스 F 18-양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET) 표준화된 흡수 값의 변화율 및 2주째 증식 마커(Ki67) 변화
기간: 이주
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이주
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FDG-PET의 절대 측정치와 상관관계가 있는 세포 증식의 백분율 변화
기간: 이주
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이주
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초기 FDG-PET와 반응 예측의 상관관계
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hannah M. Linden, MD, Seattle Cancer Care Alliance
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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