PET-skannaukset hoitovasteen arvioimiseksi potilailla, jotka saavat hormonihoitoa tai trastutsumabia rintasyövän vuoksi
Kohdistetun rintasyövän hoidon vasteen varhainen arviointi
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten PET-skannaukset, voivat auttaa oppimaan, kuinka hyvin hormonihoito ja trastutsumabi tappavat rintasyöpäsoluja ja antavat lääkäreille mahdollisuuden suunnitella parempaa hoitoa.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin PET-skannaukset toimivat hoitovasteen arvioinnissa potilailla, jotka saavat hormonihoitoa tai trastutsumabia rintasyöpään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Korreloi prosenttimuutos fludeoksiglukoosi F 18 (FDG)-positroniemissiotomografian (PET) standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV) ja prosentuaalinen muutos solujen proliferaatiossa (arvioitu kasvainbiopsialla) hormonihoidon aikana kasvainvasteeseen potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (estrogeenireseptori tai progesteronireseptori) rintasyöpä.
- Korreloi prosentuaalinen muutos FDG-PET SUV:ssa ja prosentuaalinen muutos solujen proliferaatiossa (arvioitu kasvainbiopsialla) trastutsumabihoidon (Herceptin®) aikana kasvainvasteeseen potilailla, joilla on HER-2/neu-positiivinen rintasyöpä.
- Vertaa soluproliferaationopeuden kahden viikon muutosten välistä yhteyttä (mitattu FDG-PET:llä ja biopsialla) potilailla, joita hoidetaan aromataasinestäjällä tai trastutsumabilla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan kahteen ryhmään hoidon mukaan.
- Ryhmä 1 (hormonihoitoa saavat potilaat): Potilaille tehdään fludeoksiglukoosi F 18-positroniemissiotomografia (FDG-PET) ja heille voidaan myös tehdä 16α-fluoroestradioli F 18 (FES)-PET-skannaus lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) ja FDG- PET-skannaus 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua aromataasi-inhibiittorihoidon aloittamisesta. Verinäytteistä tutkitaan hormonitasot, mukaan lukien estradioli, estroni, testosteroni, follikkelia stimuloiva hormoni ja sukupuolihormoneja sitova globuliini.
- Ryhmä 2 (potilaat, jotka saavat HER-2/neu-kohdennettua hoitoa): Potilaille tehdään biopsia ja FDG-PET-skannaus lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) ja FDG-PET-skannaus 1-2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Joillekin potilaille tehdään ydinneulabiopsia 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. Biopsioista arvioidaan seuraavat markkerit: proliferaationopeus (Ki67), estrogeenireseptori, progesteronireseptori, HER-2/neu, epidermaalinen kasvutekijäreseptori, androgeenireseptori ja topoisomeraasi II.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 6 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 40 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, jolla on yksi seuraavista:
- Hormonireseptoripositiivinen sairaus ja suunnittelee saavansa neoadjuvanttia aromataasi-inhibiittorihoitoa ja munasarjojen suppressiohoitoa (jos premenopausaalinen)
- Toistuva ja/tai metastaattinen hormonireseptoripositiivinen sairaus ja suunnittelee saavansa aromataasi-inhibiittorihoitoa ja munasarjojen suppressiohoitoa (jos premenopausaalinen)
- Metastaattinen HER-2/neu-positiivinen sairaus ja suunnittelee saavansa neoadjuvanttitrastutsumabihoitoa (Herceptin®)
- Toistuva HER-2/neu-positiivinen sairaus ja suunnittelee trastutsumabihoitoa (Herceptin®)
Kasvain on oltava biopsiaa varten saatavilla ja vasteen arvioitavissa
- Kudoslohkon on oltava saatavilla kokeellisten merkkien tarkistamista varten tai potilaan on oltava valmis biopsiaan
- Arvioitavissa oleva sairaus FDG-PET-skannauksella
Saatavilla positroniemissiotomografia (PET) -kuvaukseen, jossa on kliininen indikaatio PET-skannaukseen
- Voidaan myös osallistua kokeelliseen ydinkuvaustutkimukseen 16α-fluoroestradioli F 18-PET -skannauksella (jos hormonipositiivinen)
- Saat samanaikaisesti (hormonaalista tai muuta) rintasyövän hoitoa
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Nainen vai mies
- Postmenopausaalinen tai premenopausaalinen
- Elinajanodote ≥ 2 kuukautta
- Ei hallitsematonta diabetes mellitusta tai muuta rinnakkaissairautta, joka estäisi kuvantamisen
- Ei raskaana
- Negatiivinen raskaustesti
- Pystyy sietämään skannausta (esim. ei klaustrofobiaa tai voimakasta kipua)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai muihin kuvantamistutkimuksiin on sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
Potilaat, joilla on hormonireseptoripositiivinen primaarinen, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä ja joiden hoitosuunnitelma sisältää (neoadjuvantti) aromataasi-inhibiittorin antamisen ja munasarjojen suppression (jos premenopausaalinen).
|
|
|
HER-2/neu positiivinen rintasyöpä
Potilaat, joilla on HER-2/neu-positiivinen primaarinen, uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä ja joiden hoitosuunnitelma sisältää (neoadjuvantti) trastutsumabin annon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos fludeoksiglukoosi F 18-positroniemissiotomografiassa (FDG-PET) standardoidussa ottoarvossa ja muutos proliferaatiomarkkereissa (Ki67) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos solujen lisääntymisessä korreloi FDG-PET:n absoluuttisten mittojen kanssa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Varhaisen FDG-PET:n korrelaatio vasteen ennusteen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah M. Linden, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6213
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UWCC-6213
- UWCC-06-0445-H/D
- CDR0000492255 (Rekisterin tunniste: PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .