Scansioni PET nella valutazione della risposta al trattamento nei pazienti che ricevono terapia ormonale o trastuzumab per il cancro al seno
Valutazione precoce della risposta alla terapia mirata per il cancro al seno
RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come le scansioni PET, possono aiutare a capire quanto bene la terapia ormonale e il trastuzumab funzionano per uccidere le cellule del cancro al seno e consentire ai medici di pianificare un trattamento migliore.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando come funzionano le scansioni PET nella valutazione della risposta al trattamento in pazienti che ricevono terapia ormonale o trastuzumab per il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Correlare la variazione percentuale del valore di assorbimento standardizzato (SUV) della tomografia a emissione di positroni (PET) con fluodeossiglucosio F 18 (FDG) e la variazione percentuale della proliferazione cellulare (valutata mediante biopsia del tumore) durante la terapia ormonale con la risposta del tumore in pazienti con recettore ormonale positivo (recettore degli estrogeni o recettore del progesterone) cancro al seno.
- Correlare la variazione percentuale del SUV FDG-PET e la variazione percentuale della proliferazione cellulare (valutata mediante biopsia tumorale) durante il trattamento con trastuzumab (Herceptin®) con la risposta del tumore in pazienti con carcinoma mammario HER-2/neu-positivo.
- Confrontare l'associazione tra i cambiamenti di due settimane nel tasso di proliferazione cellulare (misurato mediante FDG-PET e biopsia) nei pazienti trattati con un inibitore dell'aromatasi o trastuzumab.
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 gruppi in base alla terapia.
- Gruppo 1 (pazienti sottoposti a terapia ormonale): i pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni F 18 con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) e possono anche essere sottoposti a scansione PET con 16α-fluoroestradiolo F 18 (FES) al basale (prima dell'inizio della terapia) e con FDG- Scansione PET 2 settimane dopo l'inizio della terapia.
I campioni di sangue vengono raccolti al basale ea 3 e 6 mesi dopo l'inizio della terapia con inibitori dell'aromatasi. I campioni di sangue vengono esaminati per i livelli ormonali, inclusi estradiolo, estrone, testosterone, ormone follicolo-stimolante e globulina legante gli ormoni sessuali.
- Gruppo 2 (pazienti che ricevono terapia mirata HER-2/neu): i pazienti vengono sottoposti a biopsia e scansione FDG-PET al basale (prima dell'inizio della terapia) e scansione FDG-PET 1-2 settimane dopo l'inizio della terapia.
Alcuni pazienti vengono sottoposti a biopsia con ago centrale 2 settimane dopo l'inizio della terapia. Le biopsie vengono valutate per i seguenti marcatori: tasso proliferativo (Ki67), recettore degli estrogeni, recettore del progesterone, HER-2/neu, recettore del fattore di crescita epidermico, recettore degli androgeni e topoisomerasi II.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 6 mesi.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 40 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Cancro al seno di nuova diagnosi con 1 dei seguenti:
- Malattia positiva per i recettori ormonali e pianificazione di ricevere un trattamento con inibitore dell'aromatasi neoadiuvante e terapia di soppressione ovarica (se in premenopausa)
- Malattia ricorrente e/o metastatica con recettore ormonale positivo e pianificazione di ricevere un trattamento con un inibitore dell'aromatasi e terapia di soppressione ovarica (se in premenopausa)
- Malattia metastatica HER-2/neu-positiva e pianificazione di ricevere un trattamento con trastuzumab neoadiuvante (Herceptin®)
- Malattia HER-2/neu-positiva ricorrente e pianificazione di ricevere un trattamento con trastuzumab (Herceptin®)
Il tumore deve essere accessibile per la biopsia e valutabile per la risposta
- Il blocco di tessuto deve essere disponibile per la revisione dei marcatori sperimentali o il paziente deve essere disposto a sottoporsi a biopsia
- Malattia valutabile mediante scansione FDG-PET
Disponibile per l'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) con indicazione clinica per la scansione PET
- Può anche essere arruolato in uno studio sperimentale di imaging nucleare della scansione 16α-fluoroestradiol F 18-PET (se ormone positivo)
- Ricevere contemporaneamente un trattamento (ormonale o di altro tipo) per il cancro al seno
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Femmina o maschio
- Postmenopausa o premenopausa
- Aspettativa di vita ≥ 2 mesi
- Nessun diabete mellito incontrollato o altra comorbidità che precluderebbe l'imaging
- Non incinta
- Test di gravidanza negativo
- In grado di tollerare la scansione (ad esempio, nessuna claustrofobia o dolore intenso)
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- È consentita la partecipazione concomitante a un altro studio clinico o ad altri studi di imaging
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cancro al seno positivo al recettore ormonale
Pazienti con carcinoma mammario primario, ricorrente o metastatico positivo al recettore ormonale con un piano di trattamento che prevede la somministrazione (neoadiuvante) di inibitori dell'aromatasi e la soppressione ovarica (se in premenopausa).
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Cancro al seno positivo per HER-2/neu
Pazienti con carcinoma mammario primario, ricorrente o metastatico HER-2/neu positivo con un piano di trattamento che prevede la somministrazione (neoadiuvante) di trastuzumab.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del valore di assorbimento standardizzato della tomografia a emissione di positroni F 18-fluorodesossiglucosio (FDG-PET) e variazione dei marcatori di proliferazione (Ki67) a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Variazione percentuale nella proliferazione cellulare correlata con misure assolute di FDG-PET
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Correlazione di FDG-PET precoce con previsione della risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hannah M. Linden, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6213
- P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UWCC-6213
- UWCC-06-0445-H/D
- CDR0000492255 (Identificatore di registro: PDQ)
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