PET skeny při hodnocení odpovědi na léčbu u pacientů, kteří dostávají hormonální terapii nebo trastuzumab pro rakovinu prsu
Včasné posouzení odpovědi na cílenou léčbu rakoviny prsu
ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako jsou PET skeny, mohou pomoci zjistit, jak dobře hormonální terapie a trastuzumab zabíjejí buňky rakoviny prsu a umožňují lékařům naplánovat lepší léčbu.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře fungují PET skeny při hodnocení odpovědi na léčbu u pacientek užívajících hormonální terapii nebo trastuzumab pro rakovinu prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Korelujte procentuální změnu hodnoty fludeoxyglukózy F 18 (FDG)-pozitronové emisní tomografie (PET) standardizované hodnoty vychytávání (SUV) a procentuální změny v proliferaci buněk (stanovené biopsií nádoru) během hormonální terapie s odpovědí nádoru u pacientů s pozitivními hormonálními receptory (estrogenový receptor nebo progesteronový receptor) rakovina prsu.
- Korelujte procentuální změnu v FDG-PET SUV a procentuální změnu v proliferaci buněk (jak bylo hodnoceno biopsií nádoru) během léčby trastuzumabem (Herceptin®) s odpovědí nádoru u pacientek s HER-2/neu-pozitivním karcinomem prsu.
- Porovnejte souvislost mezi dvoutýdenními změnami v rychlosti buněčné proliferace (měřeno pomocí FDG-PET a biopsie) u pacientů léčených inhibitorem aromatázy nebo trastuzumabem.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin podle terapie.
- Skupina 1 (pacienti, kteří dostávají hormonální terapii): Pacienti podstupují skenování fludeoxyglukózou F 18-pozitronovou emisní tomografií (FDG-PET) a mohou také podstoupit skenování 16α-fluoroestradiol F 18 (FES)-PET na začátku (před zahájením léčby) a FDG- PET sken 2 týdny po zahájení terapie.
Vzorky krve se odebírají na začátku a 3 a 6 měsíců po zahájení terapie inhibitorem aromatázy. Vzorky krve se vyšetřují na hladiny hormonů, včetně estradiolu, estronu, testosteronu, folikuly stimulujícího hormonu a globulinu vázajícího pohlavní hormony.
- Skupina 2 (pacienti dostávající cílenou terapii HER-2/neu): Pacienti podstupují biopsii a FDG-PET sken na začátku (před zahájením terapie) a FDG-PET sken 1-2 týdny po zahájení terapie.
Někteří pacienti podstoupí biopsii jádrovou jehlou 2 týdny po zahájení terapie. Biopsie jsou hodnoceny pro následující markery: rychlost proliferace (Ki67), estrogenový receptor, progesteronový receptor, HER-2/neu, receptor epidermálního růstového faktoru, androgenní receptor a topoizomeráza II.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 6 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 40 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Nově diagnostikovaná rakovina prsu s 1 z následujících:
- Onemocnění pozitivní na hormonální receptory a plánování léčby neoadjuvantním inhibitorem aromatázy a ovariální supresní terapií (pokud je premenopauza)
- Recidivující a/nebo metastatické onemocnění pozitivní na hormonální receptory a plánování léčby inhibitorem aromatázy a ovariální supresní terapie (pokud je premenopauza)
- Metastatické HER-2/neu-pozitivní onemocnění a plánování léčby neoadjuvantním trastuzumabem (Herceptin®)
- Recidivující HER-2/neu-pozitivní onemocnění a plánování léčby trastuzumabem (Herceptin®)
Nádor musí být přístupný pro biopsii a musí být možné zhodnotit odpověď
- Pro kontrolu experimentálních markerů musí být k dispozici tkáňový blok nebo pacient musí být ochoten podstoupit biopsii
- Hodnotitelné onemocnění pomocí FDG-PET skenu
Dostupné pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) s klinickou indikací pro PET sken
- Může být také zařazen do experimentální studie jaderného zobrazování 16α-fluorestradiolu F 18-PET skenu (pokud je pozitivní na hormony)
- Souběžná léčba (hormonální nebo jiná) pro rakovinu prsu
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Žena nebo muž
- Postmenopauzální nebo premenopauzální
- Předpokládaná délka života ≥ 2 měsíce
- Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jiná komorbidita, která by vylučovala zobrazení
- Není těhotná
- Negativní těhotenský test
- Schopnost tolerovat skenování (např. bez klaustrofobie nebo silné bolesti)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Současná účast na jiné klinické studii nebo jiných zobrazovacích studiích povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina prsu s pozitivním hormonálním receptorem
Pacientky s primárním, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory s léčebným plánem, který zahrnuje (neoadjuvantní) podávání inhibitoru aromatázy a ovariální supresi (pokud jsou premenopauzální).
|
|
|
HER-2/neu Pozitivní rakovina prsu
Pacientky s HER-2/neu pozitivním primárním, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu s léčebným plánem, který zahrnuje (neoadjuvantní) podávání trastuzumabu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna hodnoty fludeoxyglukózy F 18-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) standardizované hodnoty vychytávání a změny markerů proliferace (Ki67) po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Procentuální změna v proliferaci buněk korelovala s absolutními měřeními FDG-PET
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Korelace časného FDG-PET s predikcí odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah M. Linden, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6213
- P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
- UWCC-6213
- UWCC-06-0445-H/D
- CDR0000492255 (Identifikátor registru: PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .