PET-Scans zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten, die eine Hormontherapie oder Trastuzumab gegen Brustkrebs erhalten
Frühzeitige Beurteilung des Ansprechens auf eine gezielte Brustkrebstherapie
BEGRÜNDUNG: Diagnoseverfahren wie PET-Scans können dabei helfen herauszufinden, wie gut Hormontherapie und Trastuzumab bei der Abtötung von Brustkrebszellen wirken, und es Ärzten ermöglichen, eine bessere Behandlung zu planen.
ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut PET-Scans bei der Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten funktionieren, die eine Hormontherapie oder Trastuzumab gegen Brustkrebs erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Korrelieren Sie die prozentuale Änderung des Fludeoxyglucose F 18 (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET) standardisierten Aufnahmewerts (SUV) und die prozentuale Änderung der Zellproliferation (bewertet durch Tumorbiopsie) während der Hormontherapie mit der Tumorreaktion bei Patienten mit positivem Hormonrezeptor (Östrogenrezeptor oder Progesteronrezeptor) Brustkrebs.
- Korrelieren Sie die prozentuale Veränderung des FDG-PET-SUV und die prozentuale Veränderung der Zellproliferation (bewertet durch Tumorbiopsie) während der Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin®) mit der Tumorreaktion bei Patientinnen mit HER-2/neu-positivem Brustkrebs.
- Vergleichen Sie den Zusammenhang zwischen zweiwöchigen Veränderungen der Zellproliferationsrate (gemessen durch FDG-PET und Biopsie) bei Patienten, die mit einem Aromatasehemmer oder Trastuzumab behandelt wurden.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden je nach Therapie einer von zwei Gruppen zugeordnet.
- Gruppe 1 (Patienten, die eine Hormontherapie erhalten): Patienten unterziehen sich einer Fludeoxyglucose-F-18-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) und können zu Studienbeginn (vor Beginn der Therapie) auch einer 16α-Fluoröstradiol-F-18-(FES)-PET-Untersuchung und einer FDG-PET-Untersuchung unterzogen werden. PET-Scan 2 Wochen nach Therapiebeginn.
Blutproben werden zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach Beginn der Aromatasehemmer-Therapie entnommen. Die Blutproben werden auf Hormonspiegel untersucht, darunter Östradiol, Östron, Testosteron, follikelstimulierendes Hormon und Sexualhormon-bindendes Globulin.
- Gruppe 2 (Patienten, die eine gezielte HER-2/neu-Therapie erhalten): Die Patienten werden zu Studienbeginn einer Biopsie und einem FDG-PET-Scan unterzogen (vor Beginn der Therapie) und 1–2 Wochen nach Beginn der Therapie einem FDG-PET-Scan.
Bei einigen Patienten wird 2 Wochen nach Beginn der Therapie eine Kernnadelbiopsie durchgeführt. Biopsien werden auf die folgenden Marker untersucht: Proliferationsrate (Ki67), Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor, HER-2/neu, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor, Androgenrezeptor und Topoisomerase II.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 6 Monate lang regelmäßig beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
Neu diagnostizierter Brustkrebs mit einem der folgenden Symptome:
- Hormonrezeptor-positive Erkrankung und Planung einer Behandlung mit neoadjuvantem Aromatasehemmer und einer ovariellen Suppressionstherapie (falls prämenopausal)
- Rezidivierende und/oder metastasierende Hormonrezeptor-positive Erkrankung und Planung einer Behandlung mit einem Aromatasehemmer und einer ovariellen Suppressionstherapie (falls prämenopausal)
- Metastasierte HER-2/neu-positive Erkrankung und Planung einer Behandlung mit neoadjuvantem Trastuzumab (Herceptin®)
- Rezidivierende HER-2/neu-positive Erkrankung und Planung einer Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin®)
Der Tumor muss für eine Biopsie zugänglich und auf sein Ansprechen beurteilbar sein
- Der Gewebeblock muss zur Überprüfung experimenteller Marker verfügbar sein oder der Patient muss bereit sein, sich einer Biopsie zu unterziehen
- Auswertbare Krankheit durch FDG-PET-Scan
Verfügbar für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit klinischer Indikation für einen PET-Scan
- Kann auch an einer experimentellen nuklearen Bildgebungsstudie zum 16α-Fluorestradiol-F-18-PET-Scan teilnehmen (sofern hormonpositiv)
- Sie erhalten gleichzeitig eine (hormonelle oder andere) Behandlung gegen Brustkrebs
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
- Weiblich oder männlich
- Postmenopausal oder prämenopausal
- Lebenserwartung ≥ 2 Monate
- Kein unkontrollierter Diabetes mellitus oder andere Komorbidität, die eine Bildgebung ausschließen würde
- Nicht schwanger
- Negativer Schwangerschaftstest
- Kann Scans vertragen (z. B. keine Klaustrophobie oder starke Schmerzen)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder anderen bildgebenden Studien ist zulässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs
Patienten mit hormonrezeptorpositivem primärem, rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs mit einem Behandlungsplan, der die (neoadjuvante) Verabreichung eines Aromatasehemmers und die Unterdrückung der Eierstöcke (sofern prämenopausal) umfasst.
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HER-2/neu positiver Brustkrebs
Patientinnen mit HER-2/neu-positivem primärem, rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs mit einem Behandlungsplan, der die (neoadjuvante) Gabe von Trastuzumab vorsieht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentuale Änderung des standardisierten Aufnahmewerts der Fludeoxyglucose F-18-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) und Änderung der Proliferationsmarker (Ki67) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Die prozentuale Veränderung der Zellproliferation korrelierte mit den absoluten Messwerten von FDG-PET
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Korrelation der frühen FDG-PET mit der Antwortvorhersage
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah M. Linden, MD, Seattle Cancer Care Alliance
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6213
- P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UWCC-6213
- UWCC-06-0445-H/D
- CDR0000492255 (Registrierungskennung: PDQ)
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