腹部手術後の酸素補給と合併症 (PROXI 試験)
2009年10月15日 更新者：Rigshospitalet, Denmark
周術期酸素濃度 - 腹部手術後の手術部位の感染症および肺合併症に対する影響 (PROXI 試験)
目的: 腹部手術後の手術創感染および肺合併症に対する術中および術後の高酸素濃度 (通常 30% ではなく 80%) の影響を調査すること。
背景: 手術創の感染症は一般的かつ重篤な合併症です。 手術後は組織の酸素分圧が低下することが多く、感染に対する抵抗力は好中球による細菌の死滅を介してこの要因に依存します。 酸素はこの反応の基質であり、動脈血酸素分圧を高めることによって手術創感染のリスクが軽減されるという仮説が立てられています。 この仮説を検証するための以前の研究では、まったく異なる結果が示されています。 したがって、高酸素濃度と通常の酸素濃度の間の臨床上の決定にはまだ議論の余地があります。
研究の主な仮説: 80% 酸素の使用により、腹部手術後の手術創感染の発生率が減少します。
二次目的: 肺合併症 (無気肺、肺炎、呼吸不全)、2 回目の手術、死亡率、腹部手術後の術後の入院期間と集中治療室への入院期間に対する 80% 酸素の影響を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、DK-8000
- Aarhus Sygehus
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク、DK-2300
- Copenhagen University Hospital, Amager
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Copenhagen、デンマーク、DK-2400
- Copenhagen University Hospital, Bispebjerg
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Hellerup、デンマーク、DK-2900
- Copenhagen University hospital, Gentofte
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- Copenhagen University Hospital, Herlev
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Holbaek、デンマーク、DK-4300
- Holbaek Hospital
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Kolding、デンマーク、DK-6000
- Kolding Hospital
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Naestved、デンマーク、DK-4700
- Naestved Hospital
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Nykoebing Falster、デンマーク、DK-4800
- Nykoebing Falster Hospital
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Slagelse、デンマーク、DK-4200
- Slagelse Hospital
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Svendborg、デンマーク、DK-5700
- Funen County Hospital
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Vejle、デンマーク、DK-7100
- Vejle Hospital
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Viborg、デンマーク、DK-8800
- Viborg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 急性または待機的な開腹術。 婦人科手術の場合は、悪性腫瘍が疑われる場合に限ります（卵巣悪性腫瘍指数が200を超えるリスク、または異型または腫瘍性細胞を含む標本のリスクとして定義されます）。
除外基準:
- 30日以内のその他の手術（局所麻酔での手術を除く）。
- 3か月以内の化学療法。
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- 酸素を補給しないと酸素飽和度を90%以上に維持できない（パルスオキシメトリーで術前に測定）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
吸入酸素の割合 (FiO2) = 0.30
|
手術中および手術後2時間
|
|
アクティブコンパレータ：B
FiO2 = 0.80
|
手術中および手術後2時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術創の感染症
時間枠：手術から14日後
|
手術から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無気肺、肺炎、呼吸不全、2回目の手術、死亡率、術後の入院期間、集中治療室への入院。
時間枠：手術後30日
|
手術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Lars S. Rasmussen, MD,DMSc,PHD、Dept. of Anaesthesia, Centre of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- スタディディレクター：Jørn Wetterslev, MD, PHD、Copenhagen Trial Unit, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- スタディディレクター：Lars N. Jørgensen, MD, DMSc、Dept. of Surgery, Copenhagen University Hospital, Bispebjerg, Copenhagen, Denmark
- 主任研究者：Christian S. Meyhoff, MD, PhD、Dept. of Anaesthesia, Centre of Head and Orthopaedics, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Simonsen I, Pulawska T, Walker LR, Skovgaard N, Helto K, Gocht-Jensen P, Carlsson PS, Rask H, Karim S, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Perioperative oxygen fraction - effect on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: a randomized clinical trial. Rationale and design of the PROXI-Trial. Trials. 2008 Oct 22;9:58. doi: 10.1186/1745-6215-9-58.
- Meyhoff CS, Wetterslev J, Jorgensen LN, Henneberg SW, Hogdall C, Lundvall L, Svendsen PE, Mollerup H, Lunn TH, Simonsen I, Martinsen KR, Pulawska T, Bundgaard L, Bugge L, Hansen EG, Riber C, Gocht-Jensen P, Walker LR, Bendtsen A, Johansson G, Skovgaard N, Helto K, Poukinski A, Korshin A, Walli A, Bulut M, Carlsson PS, Rodt SA, Lundbech LB, Rask H, Buch N, Perdawid SK, Reza J, Jensen KV, Carlsen CG, Jensen FS, Rasmussen LS; PROXI Trial Group. Effect of high perioperative oxygen fraction on surgical site infection and pulmonary complications after abdominal surgery: the PROXI randomized clinical trial. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1543-50. doi: 10.1001/jama.2009.1452.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月15日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2006-001710-32
- GCP-2006-101 (その他の識別子：Danish GCP-unit)
- KF 02 306766 (その他の識別子：Ethics committee)
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